Wpływ produktu nawilżającego na suchość oczu i skórę (SDE)
11 października 2016 zaktualizowane przez: Petra Larmo
Suche oko to częsty zespół związany z suchością, pieczeniem, swędzeniem i piaskiem oczu.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu produktu nawilżającego w płynie na objawy suchego oka i skórę wokół oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy suchego oka Wynik OSDI 20 lub wyższy
- Suchość, pieczenie lub uczucie ciała obcego umiarkowane lub większe
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby oczu
- Znana alergia na którykolwiek ze składników produktu
- Laserowa operacja oczu w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawilżający produkt pod oczy (produkt w fazie rozwoju)
Nawilżający produkt do oczu w płynie (produkt medyczny w fazie rozwoju).
Część 1 badania: Podawać do obu oczu 4 razy dziennie przez 1 dzień.
Część 2: do jednego oka 4 razy dziennie przez 9 dni.
Część 3: do jednego oka 4 razy dziennie przez 45 dni.
Części 2 i 3: randomizowane leczenie oczu.
|
Nawilżający produkt pod oczy w płynie do suchych oczu i skóry wokół oczu
|
|
Aktywny komparator: Nawilżający produkt do oczu, porównanie
Nawilżający preparat do oczu w płynie (wyrób medyczny ze znakiem CE).
Część 2 badania: Podawać do jednego oka 4 razy dziennie przez 9 dni.
Oczy leczone losowo.
|
Nawilżający produkt pod oczy w płynie do suchych oczu i skóry wokół oczu
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Część 3 badania: drugie oko jest okiem kontrolnym bez leczenia przez 45 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów zespołu suchego oka: wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), ocena suchości, pieczenia i uczucia obecności ciała obcego w oczach
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
|
Zmiana osmolarności filmu łzowego (mOsm/L)
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (s)
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
|
Zmiana wydzielania łez, test Schirmera (mm/min)
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
|
Zmiana oznak podrażnienia oczu, ocena przez okulistę
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
|
Zmiana transepidermalnej utraty wody ze skóry wokół oczu (g/m2h)
Ramy czasowe: Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Część 1: linia bazowa, 2, 4 i 6 godzin. Część 2: wartość wyjściowa, 1 dzień, 3 i 9 dni. Część 3: wartość bazowa i 45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana innych objawów zespołu suchego oka: bolesność, ziarnistość, łzawienie oczu, zaczerwienienie, zamglenie oczu (dzienne dzienniki objawów: punktacja w skali od 0 do 3)
Ramy czasowe: Część 2: zmiana od wartości początkowej do 9 dni; Część 3: zmiana od wartości początkowej do 45 dni
|
Część 2: zmiana od wartości początkowej do 9 dni; Część 3: zmiana od wartości początkowej do 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .