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Auswirkungen eines feuchtigkeitsspendenden Produkts auf trockene Augen und trockene Haut (SDE)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Petra Larmo
Trockenes Auge ist ein häufiges Syndrom, das mit Symptomen wie Trockenheit, Brennen, Juckreiz und Sandigkeit der Augen einhergeht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines feuchtigkeitsspendenden Produkts in flüssiger Formulierung auf Symptome und Anzeichen von Augentrockenheit und auf die Haut um die Augen herum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turun Silmäexpertit Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome des trockenen Auges OSDI-Score 20 oder höher
  • Trockenheit, Brennen oder Fremdkörpergefühl mäßig oder stärker

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Augenkrankheiten
  • Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts
  • Laserchirurgie der Augen im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt (Produkt in Entwicklung)
Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Form (Medizinprodukt in Entwicklung). Teil 1 der Studie: Verabreichung an beide Augen 4 mal täglich für 1 Tag. Teil 2: 9 Tage lang 4-mal täglich an einem Auge. Teil 3: 45 Tage lang 4-mal täglich an einem Auge. Teile 2 & 3: Behandlungsaugen randomisiert.
Gerät: Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Formel
Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Formel für trockene Augen und Haut um die Augen
Aktiver Komparator: Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt, Vergleich
Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Form (Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung). Teil 2 der Studie: 9 Tage lang 4-mal täglich an einem Auge verabreicht. Behandlungsaugen randomisiert.
Gerät: Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Formel
Feuchtigkeitsspendendes Augenprodukt in flüssiger Formel für trockene Augen und Haut um die Augen
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Teil 3 der Studie: Das andere Auge ist ein Kontrollauge ohne Behandlung für 45 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des Trockenen Auges: Ocular Surface Disease Index (OSDI), Trockenheit, Brennen und Fremdkörpergefühl der Augen
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Veränderung der Osmolarität des Tränenfilms (mOsm/l)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Änderung der Aufreißzeit des Tränenfilms (s)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Veränderung der Tränensekretion, Schirmer-Test (mm/min)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Veränderte Anzeichen einer Reizung der Augen, Bewertung durch einen Augenarzt
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts der Haut um die Augen (g/m2h)
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage
Teil 1: Baseline, 2, 4 und 6 Stunden. Teil 2: Baseline, 1 Tag, 3 und 9 Tage. Teil 3: Baseline und 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung anderer Symptome des Trockenen Auges: Wundsein, Sandigkeit, tränende Augen, Rötung, verschwommenes Auge (tägliche Symptomtagebücher: Bewertung auf einer Skala von 0 bis 3)
Zeitfenster: Teil 2: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Tage; Teil 3: Änderung vom Ausgangswert auf 45 Tage
Teil 2: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Tage; Teil 3: Änderung vom Ausgangswert auf 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petra Larmo

Mitarbeiter

Tekes - The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation
Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Finnsusp Oy, Lieto, Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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