보습 제품이 안구건조증과 피부에 미치는 영향 (SDE)
2016년 10월 11일 업데이트: Petra Larmo
안구건조증은 안구건조증, 작열감, 가려움증, 모래알 같은 증상과 관련된 흔한 증후군입니다.
이 연구의 목적은 안구 건조 증상 및 징후와 눈 주위 피부에 대한 액상 제형의 보습 제품의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Turun Silmäexpertit Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 건조 증상 OSDI 점수 20 이상
- 건조함, 작열감 또는 이물감 중등도 이상
제외 기준:
- 심한 안구 질환
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
- 지난해 눈 레이저 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보습 아이 제품 (개발 중인 제품)
액체 형태의 보습 아이 제품(의료기기 제품 개발 중).
연구의 파트 1: 1일 동안 4회/일 양쪽 눈에 투여.
파트 2: 9일 동안 1일 4회 한쪽 눈에.
3부: 45일 동안 하루에 4번 한쪽 눈에.
2부 및 3부: 안구를 무작위로 치료함.
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안구건조증 및 눈가 피부를 위한 리퀴드 포뮬라 수분 아이 제품
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활성 비교기: 보습 아이 제품, 비교
액체 형태의 보습 눈 제품(의료 기기 CE 마크 획득).
연구 파트 2: 9일 동안 1일 4회 한쪽 눈에 투여.
눈을 무작위로 치료합니다.
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안구건조증 및 눈가 피부를 위한 리퀴드 포뮬라 수분 아이 제품
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간섭 없음: 치료 없음
연구의 파트 3: 다른 쪽 눈은 45일 동안 치료하지 않은 대조군 눈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구건조증 증상의 변화 : 안구표면질환지수(OSDI), 안구건조증, 화끈거림, 이물감 점수
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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눈물막 삼투압 변화(mOsm/L)
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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눈물막 파괴 시간의 변화
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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눈물 분비량의 변화, Schirmer test(mm/min)
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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눈 자극 징후의 변화, 안과 전문의의 점수
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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눈 주위 피부의 경피 수분 손실량 변화(g/m2h)
기간: 파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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파트 1: 기준선, 2, 4 및 6시간. 파트 2: 기준선, 1일, 3일 및 9일. 파트 3: 기준선 및 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구건조증의 다른 증상 변화: 통증, 모래, 눈물, 충혈, 눈의 침침함(일일 증상 일지: 0에서 3까지의 점수)
기간: 파트 2: 기준선에서 9일로 변경; 파트 3: 기준선에서 45일로 변경
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파트 2: 기준선에서 9일로 변경; 파트 3: 기준선에서 45일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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