Virkninger af et fugtgivende produkt på tørre øjne og hud (SDE)
11. oktober 2016 opdateret af: Petra Larmo
Tørre øjne er et almindeligt syndrom forbundet med symptomer på tørhed, svie, kløe og grynethed i øjnene.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et fugtgivende produkt i flydende formel på symptomer og tegn på tørre øjne og på huden omkring øjnene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på tørre øjne OSDI score 20 eller højere
- Tørhed, brændende eller fremmedlegemefornemmelse moderat eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige øjensygdomme
- Kendt allergi over for nogen af produktets ingredienser
- Laseroperation af øjne i det sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moisturizing Eye Product (produkt under udvikling)
Fugtgivende øjenprodukt i flydende form (medicinsk udstyr under udvikling).
Del 1 af undersøgelsen: Indgivet i begge øjne 4 gange/dag i 1 dag.
Del 2: til det ene øje 4 gange om dagen i 9 dage.
Del 3: til det ene øje 4 gange om dagen i 45 dage.
Del 2 & 3: behandlingsøjne randomiseret.
|
Fugtgivende øjenprodukt i flydende formel til tørre øjne og hud omkring øjnene
|
|
Aktiv komparator: Fugtgivende øjenprodukt, sammenligning
Fugtgivende øjenprodukt i flydende form (medicinsk udstyr CE-mærket).
Del 2 af undersøgelsen: Indgivet i det ene øje 4 gange/dag i 9 dage.
Behandling øjne randomiseret.
|
Fugtgivende øjenprodukt i flydende formel til tørre øjne og hud omkring øjnene
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Del 3 af undersøgelsen: andet øje er et kontroløje uden behandling i 45 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i symptomer på tørre øjne: Ocular Surface Disease Index (OSDI), snesevis af tørhed, brændende og fremmedlegemefornemmelse i øjnene
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
|
Ændring i tårefilmosmolaritet (mOsm/L)
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
|
Ændring i opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
|
Ændring i tåresekretion, Schirmer-test (mm/min)
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
|
Ændring i tegn på irritation af øjnene, scoring af en øjenspecialist
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab fra huden omkring øjnene (g/m2h)
Tidsramme: Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Del 1: baseline, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dage. Del 3: baseline og 45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i andre symptomer på tørre øjne: ømhed, grynethed, rindende øjne, rødme, slørede øjne (daglige symptomlogbøger: score i skala fra 0 til 3)
Tidsramme: Del 2: skift fra baseline til 9 dage; Del 3: skift fra baseline til 45 dage
|
Del 2: skift fra baseline til 9 dage; Del 3: skift fra baseline til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .