Effekter av et fuktighetsgivende produkt på tørre øyne og hud (SDE)
11. oktober 2016 oppdatert av: Petra Larmo
Tørre øyne er et vanlig syndrom assosiert med symptomer på tørrhet, svie, kløe og grynethet i øynene.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et fuktighetsgivende produkt i flytende formel på symptomer og tegn på tørre øyne og på huden rundt øynene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på tørre øyne OSDI-score 20 eller høyere
- Tørrhet, brennende eller fremmedlegemefølelse moderat eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige øyesykdommer
- Kjent allergi mot noen av ingrediensene i produktet
- Laseroperasjon av øyne i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moisturizing Eye Product (produkt under utvikling)
Fuktighetsgivende øyeprodukt i flytende form (medisinsk produkt under utvikling).
Del 1 av studien: Administrert til begge øyne 4 ganger/dag i 1 dag.
Del 2: til ett øye 4 ganger/dag i 9 dager.
Del 3: til ett øye 4 ganger/dag i 45 dager.
Del 2 og 3: behandlingsøyne randomisert.
|
Fuktighetsgivende øyeprodukt i flytende formel for tørre øyne og hud rundt øynene
|
|
Aktiv komparator: Fuktighetsgivende øyeprodukt, sammenligning
Fuktighetsgivende øyeprodukt i flytende form (medisinsk utstyr CE-merket).
Del 2 av studien: Administrert til ett øye 4 ganger/dag i 9 dager.
Behandling øyne randomisert.
|
Fuktighetsgivende øyeprodukt i flytende formel for tørre øyne og hud rundt øynene
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Del 3 av studien: annet øye er et kontrolløye uten behandling på 45 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i symptomer på tørre øyne: Ocular Surface Disease Index (OSDI), score på tørrhet, brennende og fremmedlegemefølelse i øynene
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
|
Endring i tårefilmosmolaritet (mOsm/L)
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
|
Endring i bruddtid for tårefilm
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
|
Endring i tåresekret, Schirmer-test (mm/min)
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
|
Endring i tegn på irritasjon i øynene, scoring av en øyespesialist
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
|
Endring i transepidermalt vanntap fra huden rundt øynene (g/m2t)
Tidsramme: Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Del 1: grunnlinje, 2, 4 og 6 timer. Del 2: baseline, 1 dag, 3 og 9 dager. Del 3: baseline og 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i andre symptomer på tørre øyne: sårhet, grynethet, rennende øyne, rødhet, uskarphet i øynene (daglige symptomloggbøker: skåring i skala fra 0 til 3)
Tidsramme: Del 2: endre fra baseline til 9 dager; Del 3: endre fra baseline til 45 dager
|
Del 2: endre fra baseline til 9 dager; Del 3: endre fra baseline til 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .