Effets d'un produit hydratant sur la sécheresse oculaire et cutanée (SDE)
11 octobre 2016 mis à jour par: Petra Larmo
La sécheresse oculaire est un syndrome courant associé à des symptômes de sécheresse, de brûlure, de démangeaisons et de sécheresse oculaire.
L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'un produit hydratant en formule liquide sur les symptômes et signes de sécheresse oculaire et sur la peau autour des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- Turun Silmäexpertit Oy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de sécheresse oculaire Score OSDI de 20 ou plus
- Sécheresse, brûlure ou sensation de corps étranger modérée ou plus élevée
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires graves
- Allergie connue à l'un des ingrédients du produit
- Chirurgie laser des yeux au cours de la dernière année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit Hydratant Contour des Yeux (produit en développement)
Produit hydratant pour les yeux sous forme liquide (produit dispositif médical en développement).
Partie 1 de l'étude : Administré aux deux yeux 4 fois/jour pendant 1 jour.
Partie 2 : sur un œil 4 fois/jour pendant 9 jours.
Partie 3 : sur un œil 4 fois/jour pendant 45 jours.
Parties 2 et 3 : yeux de traitement randomisés.
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Produit hydratant pour les yeux en formule liquide pour les yeux secs et la peau autour des yeux
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Comparateur actif: Produit hydratant pour les yeux, comparaison
Produit hydratant pour les yeux sous forme liquide (dispositif médical marqué CE).
Partie 2 de l'étude : Administré à un œil 4 fois/jour pendant 9 jours.
Yeux de traitement randomisés.
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Produit hydratant pour les yeux en formule liquide pour les yeux secs et la peau autour des yeux
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Aucune intervention: Aucun traitement
Partie 3 de l'étude : l'autre œil est un œil témoin sans traitement pendant 45 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des symptômes de la sécheresse oculaire : Ocular Surface Disease Index (OSDI), scores de sécheresse, de brûlure et de sensation de corps étranger dans les yeux
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Modification de l'osmolarité du film lacrymal (mOsm/L)
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Modification du temps de rupture du film lacrymal (s)
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Modification de la sécrétion lacrymale, test de Schirmer (mm/min)
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Modification des signes d'irritation des yeux, notation par un ophtalmologiste
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Modification de la perte d'eau transépidermique de la peau autour des yeux (g/m2h)
Délai: Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Partie 1 : ligne de base, 2, 4 et 6 heures. Partie 2 : ligne de base, 1 jour, 3 et 9 jours. Partie 3 : ligne de base et 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des autres symptômes de la sécheresse oculaire : douleur, sensation de sable, larmoiement, rougeur, yeux flous (journaux des symptômes quotidiens : notation sur une échelle de 0 à 3)
Délai: Partie 2 : passage de la ligne de base à 9 jours ; Partie 3 : passage de la ligne de base à 45 jours
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Partie 2 : passage de la ligne de base à 9 jours ; Partie 3 : passage de la ligne de base à 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .