Effecten van een vochtinbrengend product op droge ogen en huid (SDE)
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Petra Larmo
Droge ogen is een veel voorkomend syndroom dat gepaard gaat met symptomen van droge, brandende, jeukende en korrelige ogen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een vochtinbrengend product in vloeibare formule op symptomen en tekenen van droge ogen en op de huid rond de ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turun Silmäexpertit Oy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van droge ogen OSDI-score 20 of hoger
- Droogte, branderig gevoel of gevoel van vreemd lichaam matig of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige oogziekten
- Bekende allergie voor een van de ingrediënten van het product
- Laserchirurgie van ogen gedurende het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vochtinbrengend oogproduct (product in ontwikkeling)
Vochtinbrengend oogproduct in vloeibare vorm (medisch product in ontwikkeling).
Deel 1 van de studie: toegediend aan beide ogen 4 keer per dag gedurende 1 dag.
Deel 2: aan één oog 4 keer/dag gedurende 9 dagen.
Deel 3: aan één oog 4 keer/dag gedurende 45 dagen.
Deel 2 & 3: behandeling ogen gerandomiseerd.
|
Vochtinbrengend oogproduct in vloeibare formule voor droge ogen en huid rond de ogen
|
|
Actieve vergelijker: Hydraterend oogproduct, vergelijking
Vochtinbrengend oogproduct in vloeibare vorm (medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd).
Deel 2 van de studie: gedurende 9 dagen 4 keer per dag aan één oog toegediend.
Behandeling ogen gerandomiseerd.
|
Vochtinbrengend oogproduct in vloeibare formule voor droge ogen en huid rond de ogen
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Deel 3 van de studie: ander oog is een controleoog zonder behandeling gedurende 45 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in symptomen van droge ogen: Ocular Surface Disease Index (OSDI), scores van droogheid, branderig gevoel en gevoel van vreemd lichaam in de ogen
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
|
Verandering in osmolariteit van de traanfilm (mOsm/L)
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
|
Verandering in de opbreektijd(en) van de traanfilm
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
|
Verandering in traanafscheiding, Schirmer-test (mm/min)
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
|
Verandering in tekenen van irritatie van de ogen, scoren door een oogarts
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
|
Verandering in transepidermaal vochtverlies van de huid rond de ogen (g/m2h)
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Deel 1: baseline, 2, 4 en 6 uur. Deel 2: baseline, 1 dag, 3 en 9 dagen. Deel 3: baseline en 45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in andere symptomen van droge ogen: pijn, korreligheid, tranende ogen, roodheid, wazige ogen (dagelijkse symptoomlogboeken: scoren op een schaal van 0 tot 3)
Tijdsspanne: Deel 2: verandering van baseline naar 9 dagen; Deel 3: verandering van baseline naar 45 dagen
|
Deel 2: verandering van baseline naar 9 dagen; Deel 3: verandering van baseline naar 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .