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Effetti di un prodotto idratante su occhi e pelle secchi (SDE)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Petra Larmo
L'occhio secco è una sindrome comune associata a sintomi di secchezza, bruciore, prurito e granulosità degli occhi. L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti di un prodotto idratante in formula liquida sui sintomi e segni di secchezza oculare e sulla pelle intorno agli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turun Silmäexpertit Oy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi dell'occhio secco Punteggio OSDI 20 o superiore
  • Secchezza, bruciore o sensazione di corpo estraneo moderata o superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie degli occhi
  • Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto
  • Chirurgia laser degli occhi durante l'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto idratante per gli occhi (prodotto in fase di sviluppo)
Prodotto idratante per gli occhi in forma liquida (dispositivo medico in fase di sviluppo). Parte 1 dello studio: somministrato a entrambi gli occhi 4 volte al giorno per 1 giorno. Parte 2: a un occhio 4 volte/die per 9 giorni. Parte 3: a un occhio 4 volte/die per 45 giorni. Parti 2 e 3: occhi di trattamento randomizzati.
Dispositivo: Prodotto idratante per gli occhi in formula liquida
Prodotto idratante per gli occhi in formula liquida per occhi secchi e pelle intorno agli occhi
Comparatore attivo: Prodotto idratante per gli occhi, confronto
Prodotto idratante occhi in forma liquida (dispositivo medico marcato CE). Parte 2 dello studio: somministrato a un occhio 4 volte al giorno per 9 giorni. Occhi di trattamento randomizzati.
Dispositivo: Prodotto idratante per gli occhi in formula liquida
Prodotto idratante per gli occhi in formula liquida per occhi secchi e pelle intorno agli occhi
Nessun intervento: Nessun trattamento
Parte 3 dello studio: l'altro occhio è un occhio di controllo senza trattamento per 45 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi dell'occhio secco: indice di malattia della superficie oculare (OSDI), punteggi di secchezza, bruciore e sensazione di corpo estraneo degli occhi
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Variazione dell'osmolarità del film lacrimale (mOsm/L)
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Variazione del tempo di rottura del film lacrimale (s)
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Variazione della secrezione lacrimale, test di Schirmer (mm/min)
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Cambiamento nei segni di irritazione degli occhi, punteggio da un oculista
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Variazione della perdita di acqua transepidermica dalla pelle intorno agli occhi (g/m2h)
Lasso di tempo: Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni
Parte 1: basale, 2, 4 e 6 ore. Parte 2: basale, 1 giorno, 3 e 9 giorni. Parte 3: basale e 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in altri sintomi dell'occhio secco: dolore, granulosità, lacrimazione, arrossamento, offuscamento degli occhi (registro giornaliero dei sintomi: punteggio in scala da 0 a 3)
Lasso di tempo: Parte 2: passaggio dal basale a 9 giorni; Parte 3: passaggio dal basale a 45 giorni
Parte 2: passaggio dal basale a 9 giorni; Parte 3: passaggio dal basale a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petra Larmo

Collaboratori

Tekes - The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation
Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Finnsusp Oy, Lieto, Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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