Efeitos de um produto hidratante no olho seco e na pele (SDE)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Petra Larmo
O olho seco é uma síndrome comum associada a sintomas de secura, ardência, coceira e aridez nos olhos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um produto hidratante em fórmula líquida nos sintomas e sinais de olho seco e na pele ao redor dos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Turun Silmäexpertit Oy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de olho seco OSDI pontuação 20 ou superior
- Secura, queimação ou sensação de corpo estranho moderada ou superior
Critério de exclusão:
- Doenças oculares graves
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto
- Cirurgia a laser dos olhos durante o último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto Hidratante para Olhos (produto em desenvolvimento)
Produto hidratante para os olhos em forma líquida (produto para dispositivos médicos em desenvolvimento).
Parte 1 do estudo: administrado em ambos os olhos 4 vezes/dia durante 1 dia.
Parte 2: em um olho 4 vezes/dia por 9 dias.
Parte 3: em um olho 4 vezes/dia por 45 dias.
Partes 2 e 3: olhos de tratamento randomizados.
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Produto Hidratante para Olhos em Fórmula Líquida para olhos secos e pele ao redor dos olhos
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Comparador Ativo: Produto hidratante para os olhos, comparação
Produto hidratante para os olhos em forma líquida (dispositivo médico com marcação CE).
Parte 2 do estudo: administrado em um olho 4 vezes/dia durante 9 dias.
Olhos de tratamento randomizados.
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Produto Hidratante para Olhos em Fórmula Líquida para olhos secos e pele ao redor dos olhos
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Sem intervenção: Sem tratamento
Parte 3 do estudo: o outro olho é um olho de controle sem tratamento por 45 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de olho seco: Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), pontuações de secura, queimação e sensação de corpo estranho nos olhos
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Alteração na osmolaridade do filme lacrimal (mOsm/L)
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Alteração no(s) tempo(s) de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Alteração na secreção lacrimal, teste de Schirmer (mm/min)
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Mudança nos sinais de irritação dos olhos, avaliada por um oftalmologista
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Mudança na perda de água transepidérmica da pele ao redor dos olhos (g/m2h)
Prazo: Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Parte 1: linha de base, 2, 4 e 6 horas. Parte 2: linha de base, 1 dia, 3 e 9 dias. Parte 3: linha de base e 45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em outros sintomas de olho seco: dor, sensação de areia, olhos lacrimejantes, vermelhidão, olhos embaçados (registros diários de sintomas: pontuação em escala de 0 a 3)
Prazo: Parte 2: mudança da linha de base para 9 dias; Parte 3: mudança da linha de base para 45 dias
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Parte 2: mudança da linha de base para 9 dias; Parte 3: mudança da linha de base para 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minna Sandberg-Lall, MD, Turun Silmäexpertit Oy, Turku, Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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