活動性関節リウマチ患者におけるBOW015（インフリキシマブ-EPIRUS）とインフリキシマブ：UNIFORM研究
2016年2月11日 更新者：Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
活動性関節リウマチ患者における安定メトトレキサート投与中のBOW015（インフリキシマブ-EPIRUS）とインフリキシマブの研究：UNIFORM研究
これは、メトトレキサートにもかかわらず、活動性関節リウマチ（RA）患者を対象にレミケードと比較したBOW015（インフリキシマブ-EPIRUS）の有効性、安全性、免疫原性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同共同臨床第3相臨床試験です（ MTX）療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
548
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 改訂された ACR/EULAR 2010 分類基準による関節リウマチ (RA) の診断
- 患者はACR/EULAR 2010分類基準スコアが6以上でなければなりません
- 患者は活動性疾患を患っている必要があります
- 患者はメトトレキサートによる治療を受けている必要があります
主な除外基準:
- インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、リツキシマブ、エタネルセプト、またはその他の生物学的治療の以前の使用
- アナキンラおよびアバタセプトを以前または現在使用している患者
- 現在活動性結核（TB）の疑いがある、または確認されている患者
- 潜在性結核患者は潜在性結核の治療を開始しなければなりません
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス-1または-2による慢性感染症の現在または過去の病歴がある患者
- -完全に切除され治癒した子宮頸部扁平上皮癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌の病歴
- リンパ増殖性疾患の病歴
- 他の悪性腫瘍の病歴または存在
- 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在の兆候または症状
- うっ血性心不全または不安定狭心症の病歴
- RA以外の自己免疫疾患の病歴
- 12週間以内の大手術および計画されている大手術
- 重篤な感染症の既往歴
- 既存の中枢神経系脱髄障害
- スクリーニング後4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの投与
- マウスまたはキメラタンパク質に対する臨床的に重大な副作用
- 病歴または精神医学的状態または疾患、または臨床的に重大な検査異常の既往または存在
- -スクリーニング前の過去3か月以内の治験製品の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BOW015
インフリキシマブ-エピルス、3mg/kg体重を0、2、6週目に静脈内注入し、その後は46週目まで8週間ごと。
|
TNF-αに対するモノクローナル抗体
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レミケード
レミケード（インフリキシマブ）、0、2、6週目に3mg/kg体重、その後46週目まで8週間ごとに静脈内注入。
|
TNF-αに対するモノクローナル抗体
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の臨床反応
時間枠：16週間
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACR20
時間枠：54週間
|
54週間
|
|
C 反応性タンパク質 (CRP) を使用して計算された疾患活動性スコア (DAS)28
時間枠：54週間
|
54週間
|
|
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：54週間
|
54週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。