BOW015（英夫利昔单抗-EPIRUS）和英夫利昔单抗治疗活动性类风湿性关节炎患者：UNIFORM 研究
2016年2月11日 更新者：Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
BOW015（英夫利昔单抗-EPIRUS）和英夫利昔单抗在活动性类风湿性关节炎患者中使用稳定的甲氨蝶呤的研究：UNIFORM 研究
这是一项前瞻性、随机、双盲、平行组、多中心全球 3 期临床研究，旨在评估 BOW015（英夫利昔单抗-EPIRUS）与 Remicade 相比在活动性类风湿性关节炎（RA）受试者中的疗效、安全性和免疫原性，尽管甲氨蝶呤（甲氨蝶呤）治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
548
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 80 岁之间
- 根据修订后的 ACR/EULAR 2010 RA 分类标准诊断类风湿性关节炎 (RA)
- 患者必须具有 ACR/EULAR 2010 分类标准评分 ≥ 6
- 患者必须患有活动性疾病
- 患者必须接受过甲氨蝶呤治疗
关键排除标准：
- 先前使用过英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、托珠单抗、利妥昔单抗或依那西普或任何其他生物治疗
- 以前或现在使用过阿那白滞素和阿巴西普的患者
- 疑似或确诊当前患有活动性结核病 (TB) 的患者
- 潜伏性肺结核患者必须开始潜伏性肺结核治疗
- 目前或过去有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 1 或 2 型慢性感染病史的患者
- 完全切除和治愈子宫颈鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的病史
- 淋巴增生性疾病史
- 任何其他形式的恶性肿瘤的病史或存在
- 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病的当前体征或症状
- 充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛病史
- 除 RA 以外的任何自身免疫性疾病史
- 12周内进行过大手术并计划进行大手术
- 严重感染史
- 预先存在的中枢神经系统脱髓鞘疾病
- 筛选后 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗
- 对鼠类或嵌合蛋白有临床意义的不良反应
- 任何医学或精神状况或疾病的病史或存在，或具有临床意义的实验室异常
- 在筛选前的前 3 个月内参与任何研究产品的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BOW015
英夫利昔单抗-EPIRUS，在第 0、2、6 周静脉输注 3mg/kg 体重，然后每 8 周一次，直至第 46 周。
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抗 TNF-α 单克隆抗体
其他名称：
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有源比较器：复方
Remicade（英夫利昔单抗），在第 0、2、6 周静脉输注 3mg/kg 体重，此后每 8 周一次，直至第 46 周。
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抗 TNF-α 单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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美国风湿病学会 (ACR) 20 临床反应
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ACR20
大体时间：54周
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54周
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使用 C 反应蛋白 (CRP) 计算的疾病活动评分 (DAS)28
大体时间：54周
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54周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：54周
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54周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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