BOW015 (Infliximab-EPIRUS) e Infliximab in pazienti con artrite reumatoide attiva: lo studio UNIFORM
11 febbraio 2016 aggiornato da: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Uno studio su BOW015 (Infliximab-EPIRUS) e Infliximab in pazienti con artrite reumatoide attiva trattati con metotrexato stabile: lo studio UNIFORM
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico globale di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di BOW015 (infliximab-EPIRUS) rispetto a Remicade in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante il metotrexato ( Terapia MTX).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
548
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 agli 80 anni
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 rivisti per l'AR
- I pazienti devono avere un punteggio dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- I pazienti devono avere una malattia attiva
- I pazienti devono essere stati in trattamento con metotrexato
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente uso di infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab o etanercept o qualsiasi altro trattamento biologico
- Pazienti con uso precedente o attuale di anakinra e abatacept
- Pazienti con sospetta o confermata tubercolosi attiva in corso (TBC)
- I pazienti con tubercolosi latente devono iniziare il trattamento per la tubercolosi latente
- Pazienti che hanno una storia attuale o passata di infezione cronica da epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 o-2
- Storia di carcinoma squamoso completamente asportato e curato della cervice uterina, carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cutaneo a cellule squamose
- Storia della malattia linfoproliferativa
- Storia o presenza di qualsiasi altra forma di tumore maligno
- Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o angina instabile
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune diversa dall'AR
- Chirurgia maggiore entro 12 settimane e chirurgia maggiore programmata
- Storia di infezione grave
- Disturbi demielinizzanti del sistema nervoso centrale preesistenti
- Somministrazione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane dallo screening
- Reazione avversa clinicamente significativa alle proteine murine o chimeriche
- Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica o anomalie di laboratorio clinicamente significative
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARCO015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg di peso corporeo come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
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anticorpo monoclonale contro TNF-alfa
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg di peso corporeo come infusione endovenosa alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
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anticorpo monoclonale contro TNF-alfa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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American College of Rheumatology (ACR) 20 risposta clinica
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ACR20
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Diseases Activity Score (DAS)28 calcolato con la proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: 54 settimane
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54 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-BOW015-003
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