BOW015 (Infliximab-EPIRUS) et Infliximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active : l'étude UNIFORM
11 février 2016 mis à jour par: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Une étude sur BOW015 (Infliximab-EPIRUS) et l'infliximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous méthotrexate stable : l'étude UNIFORM
Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique mondiale de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de BOW015 (infliximab-EPIRUS) par rapport à Remicade chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré le méthotrexate ( MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
548
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme et femme, âgés de 18 à 80 ans
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de classification ACR/EULAR 2010 révisés pour la PR
- Les patients doivent avoir un score des critères de classification ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- Les patients doivent avoir une maladie active
- Les patients doivent avoir suivi un traitement par méthotrexate
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation antérieure d'infliximab, d'adalimumab, de certolizumab, de golimumab, de tocilizumab, de rituximab ou d'étanercept ou de tout autre traitement biologique
- Patients ayant utilisé antérieurement ou actuellement de l'anakinra et de l'abatacept
- Patients atteints de tuberculose (TB) active actuelle suspectée ou confirmée
- Les patients atteints de tuberculose latente doivent commencer un traitement contre la tuberculose latente
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine-1 ou-2
- Antécédents de carcinome épidermoïde du col de l'utérus, de carcinome basocellulaire cutané ou de carcinome épidermoïde cutané complètement excisé et guéri
- Antécédents de maladie lymphoproliférative
- Antécédents ou présence de toute autre forme de malignité
- Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angor instable
- Antécédents de toute maladie auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Chirurgie majeure dans les 12 semaines et chirurgie majeure planifiée
- Antécédents d'infection grave
- Troubles préexistants de démyélinisation du système nerveux central
- Administration d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Réaction indésirable cliniquement significative aux protéines murines ou chimériques
- Antécédents ou présence de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique, ou anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Participation à toute étude clinique d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BOW015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse aux semaines 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 46.
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anticorps monoclonal contre le TNF-alpha
Autres noms:
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Comparateur actif: Rémicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse aux semaines 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 46.
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anticorps monoclonal contre le TNF-alpha
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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American College of Rheumatology (ACR) 20 réponse clinique
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ACR20
Délai: 54 semaines
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54 semaines
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Score d'activité des maladies (DAS)28 calculé avec la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 54 semaines
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54 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: 54 semaines
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54 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI-BOW015-003
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