BOW015 (Infliximab-EPIRUS) en Infliximab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis: de UNIFORM-studie
11 februari 2016 bijgewerkt door: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Een studie van BOW015 (Infliximab-EPIRUS) en Infliximab bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op stabiel methotrexaat: de UNIFORM-studie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter wereldwijde fase 3 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van BOW015 (infliximab-EPIRUS) te evalueren in vergelijking met Remicade bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks methotrexaat ( MTX) therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
548
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man en vrouw, van 18 tot 80 jaar
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA) volgens de herziene ACR/EULAR 2010 classificatiecriteria voor RA
- Patiënten moeten een ACR/EULAR 2010-classificatiecriteriascore ≥ 6 hebben
- Patiënten moeten een actieve ziekte hebben
- Patiënten moeten behandeld zijn met methotrexaat
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand gebruik van infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab of etanercept of een andere biologische behandeling
- Patiënten met eerder of huidig gebruik van anakinra en abatacept
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde huidige actieve tuberculose (tbc)
- Patiënten met latente tuberculose moeten een behandeling voor latente tuberculose starten
- Patiënten met een huidige of vroegere voorgeschiedenis van chronische infectie met Hepatitis B, Hepatitis C of infectie met Humaan Immunodeficiëntie Virus-1 of-2
- Geschiedenis van volledig weggesneden en genezen plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals, cutaan basaalcelcarcinoom of cutaan plaveiselcelcarcinoom
- Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van enige andere vorm van maligniteit
- Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen
- Geschiedenis van congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris
- Geschiedenis van een andere auto-immuunziekte dan RA
- Grote operatie binnen 12 weken en geplande grote operatie
- Geschiedenis van ernstige infectie
- Reeds bestaande demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Toediening van levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken na screening
- Klinisch significante bijwerking van muriene of chimere eiwitten
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BOOG015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg lichaamsgewicht als intraveneuze infusie in week 0, 2, 6 en daarna elke 8 weken tot week 46.
|
monoklonaal antilichaam tegen TNF-alfa
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg lichaamsgewicht als intraveneuze infusie in week 0, 2, 6 en daarna elke 8 weken tot week 46.
|
monoklonaal antilichaam tegen TNF-alfa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 klinische respons
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ACR20
Tijdsspanne: 54 weken
|
54 weken
|
|
Diseases Activity Score (DAS)28 berekend met C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 54 weken
|
54 weken
|
|
Health Assessment Questionnaire-Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
Tijdsspanne: 54 weken
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI-BOW015-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .