BOW015 (Infliximabe-EPIRUS) e Infliximabe em Pacientes com Artrite Reumatóide Ativa: O Estudo UNIFORM
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Um estudo de BOW015 (Infliximab-EPIRUS) e Infliximab em pacientes com artrite reumatóide ativa em uso de metotrexato estável: o estudo UNIFORM
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico global de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de BOW015 (infliximabe-EPIRUS) em comparação com Remicade em indivíduos com Artrite Reumatoide (AR) ativa apesar do Metotrexato ( MTX) terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
548
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 80 anos
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 revisados para AR
- Os pacientes devem ter pontuação nos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- Os pacientes devem ter doença ativa
- Os pacientes devem estar em tratamento com metotrexato
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso prévio de infliximabe, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, tocilizumabe, rituximabe ou etanercepte ou qualquer outro tratamento biológico
- Pacientes com qualquer uso anterior ou atual de anakinra e abatacept
- Pacientes com suspeita ou confirmação de tuberculose ativa atual (TB)
- Pacientes com tuberculose latente devem iniciar tratamento para tuberculose latente
- Pacientes com histórico atual ou passado de infecção crônica por Hepatite B, Hepatite C ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 ou 2
- História de carcinoma escamoso completamente excisado e curado do colo uterino, carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma escamoso cutâneo
- História de doença linfoproliferativa
- História ou presença de qualquer outra forma de malignidade
- Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada
- História de insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável
- História de qualquer doença autoimune que não seja AR
- Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas e cirurgia de grande porte planejada
- Histórico de infecção grave
- Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes
- Administração de vacina viva ou viva atenuada dentro de 4 semanas após a triagem
- Reação adversa clinicamente significativa a proteínas murinas ou quiméricas
- Histórico ou presença de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa
- Participação em qualquer estudo clínico de um produto experimental nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BOW015
Infliximabe-EPIRUS, 3 mg/kg de peso corporal como infusão intravenosa nas semanas 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas até a semana 46.
|
anticorpo monoclonal contra TNF-alfa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Remicade
Remicade (infliximabe), 3mg/kg de peso corporal como infusão intravenosa nas semanas 0, 2, 6 e depois a cada 8 semanas até a semana 46.
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anticorpo monoclonal contra TNF-alfa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 20 resposta clínica
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ACR20
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Pontuação de atividade de doenças (DAS)28 calculada com proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: 54 semanas
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-BOW015-003
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