BOW015 (Infliksimab-EPIRUS) ja infliksimabi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma: UNIFORM-tutkimus
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Tutkimus BOW015:stä (infliksimabi-EPIRUS) ja infliksimabista aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla vakaalla metotreksaatilla: UNIFORM-tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BOW015:n (infliksimabi-EPIRUS) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Remicadeen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) metotreksaatista huolimatta. MTX) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
548
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-80-vuotiaat
- Nivelreuman (RA) diagnoosi tarkistettujen nivelreuman ACR/EULAR 2010 luokituskriteerien mukaan
- Potilaiden ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien pistemäärän on oltava ≥ 6
- Potilailla tulee olla aktiivinen sairaus
- Potilaiden on täytynyt saada metotreksaattihoitoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Infliksimabin, adalimumabin, sertolitsumabin, golimumabin, tosilitsumabin, rituksimabin tai etanerseptin tai minkä tahansa muun biologisen hoidon aikaisempi käyttö
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet aiemmin tai parhaillaan anakinraa ja abataseptia
- Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Latenttia tuberkuloosia sairastavien potilaiden on aloitettava piilevän tuberkuloosin hoito
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen hepatiitti B- tai C-hepatiittiinfektio tai ihmisen immuunikatovirus-1 tai 2 -infektio
- Täysin leikattu ja parannettu kohdunkaulan okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä
- Lymfoproliferatiivisen sairauden historia
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen historia tai esiintyminen
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden nykyiset merkit tai oireet
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris
- Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ja suunniteltu suuri leikkaus
- Vakava infektio historia
- Aiemmin olemassa olevat keskushermoston demyelinisoivat häiriöt
- Elävän tai heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävä haittavaikutus hiiren tai kimeerisille proteiineille
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama
- Osallistuminen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOW015
Infliksimabi-EPIRUS, 3 mg/kg ruumiinpainoa laskimonsisäisenä infuusiona viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 46 asti.
|
monoklonaalinen vasta-aine TNF-alfaa vastaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remicade
Remicade (infliksimabi), 3 mg/painokilo laskimonsisäisenä infuusiona viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 46 asti.
|
monoklonaalinen vasta-aine TNF-alfaa vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 kliininen vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
|
Diseases Activity Score (DAS) 28 laskettu C-reaktiivisella proteiinilla (CRP)
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-BOW015-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .