BOW015 (Infliximab-EPIRUS) e Infliximab en pacientes con artritis reumatoide activa: el estudio UNIFORM
11 de febrero de 2016 actualizado por: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Un estudio de BOW015 (Infliximab-EPIRUS) e infliximab en pacientes con artritis reumatoide activa que reciben metotrexato estable: el estudio UNIFORM
Este es un estudio clínico global de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BOW015 (infliximab-EPIRUS) en comparación con Remicade en sujetos con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de metotrexato ( MTX) terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
548
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años
- Diagnóstico de Artritis Reumatoide (AR) según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 revisados para AR
- Los pacientes deben tener una puntuación de criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- Los pacientes deben tener enfermedad activa.
- Los pacientes deben haber estado en tratamiento con metotrexato.
Criterios clave de exclusión:
- Uso previo de infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab o etanercept o cualquier otro tratamiento biológico
- Pacientes con cualquier uso anterior o actual de anakinra y abatacept
- Pacientes con sospecha o confirmación de tuberculosis activa actual (TB)
- Los pacientes con tuberculosis latente deben iniciar tratamiento para tuberculosis latente
- Pacientes que tienen antecedentes actuales o pasados de infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana-1 o-2
- Antecedentes de carcinoma escamoso del cuello uterino completamente extirpado y curado, carcinoma cutáneo de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa
- Historia o presencia de cualquier otra forma de malignidad
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina inestable
- Antecedentes de alguna enfermedad autoinmune distinta de la AR
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas y cirugía mayor planificada
- Antecedentes de infección grave
- Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes
- Administración de vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Reacción adversa clínicamente significativa a proteínas murinas o quiméricas
- Antecedentes o presencia de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica, o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
- Participación en cualquier estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 3 meses previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARCO015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg de peso corporal como infusión intravenosa en las semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas hasta la Semana 46.
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anticuerpo monoclonal contra TNF-alfa
Otros nombres:
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Comparador activo: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg de peso corporal como infusión intravenosa en las semanas 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas hasta la semana 46.
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anticuerpo monoclonal contra TNF-alfa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 respuesta clínica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ACR20
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Puntuación de actividad de enfermedades (DAS)28 calculada con proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 54 semanas
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI-BOW015-003
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