BOW015 (Infliximab-EPIRUS) og Infliximab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt: UNIFORM-studien
11. februar 2016 oppdatert av: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
En studie av BOW015 (Infliximab-EPIRUS) og Infliximab hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på stabil metotreksat: UNIFORM-studien
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter global fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til BOW015 (infliximab-EPIRUS) sammenlignet med Remicade hos personer med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for metotreksat ( MTX) terapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
548
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18 til 80 år
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) i henhold til de reviderte ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene for RA
- Pasienter må ha ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriescore ≥ 6
- Pasienter må ha aktiv sykdom
- Pasienter skal ha vært i behandling med metotreksat
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab eller etanercept eller annen biologisk behandling
- Pasienter med tidligere eller nåværende bruk av anakinra og abatacept
- Pasienter med mistenkt eller bekreftet aktiv tuberkulose (TB)
- Pasienter med latent tuberkulose må starte behandling for latent tuberkulose
- Pasienter som har en nåværende eller tidligere historie med kronisk infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus-1 eller-2
- Anamnese med fullstendig utskåret og kurert plateepitelkarsinom i livmorhalsen, kutant basalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom
- Historie med lymfoproliferativ sykdom
- Historie eller tilstedeværelse av annen form for malignitet
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina
- Anamnese med annen autoimmun sykdom enn RA
- Stor operasjon innen 12 uker og planlagt større operasjon
- Anamnese med alvorlig infeksjon
- Eksisterende demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Administrering av levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker etter screening
- Klinisk signifikant bivirkning på murine eller kimære proteiner
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom, eller klinisk signifikant laboratorieavvik
- Deltakelse i enhver klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen de siste 3 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOW015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg kroppsvekt som intravenøs infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke frem til uke 46.
|
monoklonalt antistoff mot TNF-alfa
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg kroppsvekt som intravenøs infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke frem til uke 46.
|
monoklonalt antistoff mot TNF-alfa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 klinisk respons
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20
Tidsramme: 54 uker
|
54 uker
|
|
Diseases Activity Score (DAS)28 beregnet med C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 54 uker
|
54 uker
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 54 uker
|
54 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPI-BOW015-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .