활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 BOW015(Infliximab-EPIRUS) 및 Infliximab: UNIFORM 연구
2016년 2월 11일 업데이트: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
안정한 Methotrexate를 복용하는 활동성 류마티스 관절염 환자의 BOW015(Infliximab-EPIRUS) 및 Infliximab에 대한 연구: UNIFORM 연구
메토트렉세이트에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 레미케이드와 비교하여 BOW015(infliximab-EPIRUS)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 글로벌 3상 연구입니다. MTX) 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
548
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남녀, 18~80세
- 개정된 ACR/EULAR 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염(RA)의 진단
- 환자는 ACR/EULAR 2010 분류 기준 점수 ≥ 6이어야 합니다.
- 환자는 활성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 메토트렉세이트로 치료를 받았어야 합니다.
주요 제외 기준:
- infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab 또는 etanercept 또는 기타 생물학적 치료의 사전 사용
- 아나킨라 및 아바타셉트를 이전 또는 현재 사용하고 있는 환자
- 현재 활동성 결핵(TB)이 의심되거나 확인된 환자
- 잠복결핵 환자는 잠복결핵 치료 시작해야
- B형 간염, C형 간염의 만성 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 2 감염의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
- 자궁 경부, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전히 절제 및 치료된 편평 세포 암종의 병력
- 림프증식성 질환의 병력
- 다른 형태의 악성 종양의 병력 또는 존재
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상
- 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증의 병력
- RA 이외의 자가면역 질환의 병력
- 12주 이내 대수술 및 예정된 대수술
- 심각한 감염의 역사
- 기존 중추신경계 탈수초 장애
- 스크리닝 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 투여
- 마우스 또는 키메라 단백질에 대한 임상적으로 유의한 부작용
- 의학적 또는 정신과적 상태나 질병의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 조사 제품의 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BOW015
Infliximab-EPIRUS, 0주, 2주, 6주에 체중 1kg당 3mg을 정맥 내 주입한 후 이후 46주까지 8주마다.
|
TNF-알파에 대한 단클론항체
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레미케이드
레미케이드(인플릭시맙), 0주, 2주, 6주차에 체중 1kg당 3mg을 정맥주입하고, 이후 46주차까지 매 8주마다 투여한다.
|
TNF-알파에 대한 단클론항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국류마티스학회(ACR) 20 임상 반응
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR20
기간: 54주
|
54주
|
|
C 반응성 단백질(CRP)로 계산한 DAS(Disease Activity Score)28
기간: 54주
|
54주
|
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 54주
|
54주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .