BOW015 (Infliximab-EPIRUS) og Infliximab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis: UNIFORM-undersøgelsen
11. februar 2016 opdateret af: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
En undersøgelse af BOW015 (Infliximab-EPIRUS) og Infliximab hos patienter med aktiv reumatoid arthritis på stabil methotrexat: UNIFORM-undersøgelsen
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter globalt fase 3 klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af BOW015 (infliximab-EPIRUS) sammenlignet med Remicade hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af Methotrexat ( MTX) terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
548
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen 18 til 80
- Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til de reviderede ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier for RA
- Patienter skal have ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier score ≥ 6
- Patienter skal have aktiv sygdom
- Patienterne skal have været i behandling med methotrexat
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, rituximab eller etanercept eller enhver anden biologisk behandling
- Patienter med tidligere eller nuværende brug af anakinra og abatacept
- Patienter med mistanke om eller bekræftet aktuel aktiv tuberkulose (TB)
- Patienter med latent tuberkulose skal starte behandling for latent tuberkulose
- Patienter, som har en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller infektion med human immundefektvirus-1 eller-2
- Anamnese med fuldstændig udskåret og helbredt planocellulært karcinom i livmoderhalsen, kutant basalcellekarcinom eller kutant planocellulært karcinom
- Historie om lymfoproliferativ sygdom
- Historie eller tilstedeværelse af enhver anden form for malignitet
- Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina
- Anamnese med enhver anden autoimmun sygdom end RA
- Større operation inden for 12 uger og planlagt større operation
- Anamnese med alvorlig infektion
- Eksisterende demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet
- Administration af levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger efter screening
- Klinisk signifikant negativ reaktion på murine eller kimære proteiner
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 3 måneder forud for screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOW015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion i uge 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge op til uge 46.
|
monoklonalt antistof mod TNF-alfa
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion i uge 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge op til uge 46.
|
monoklonalt antistof mod TNF-alfa
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 klinisk respons
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ACR20
Tidsramme: 54 uger
|
54 uger
|
|
Diseases Activity Score (DAS)28 beregnet med C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 54 uger
|
54 uger
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 54 uger
|
54 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-BOW015-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .