BOW015 (Infliximab-EPIRUS) und Infliximab bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis: Die UNIFORM-Studie

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
2. Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) gemäß den überarbeiteten ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterien für RA
3. Die Patienten müssen einen ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterienwert von ≥ 6 haben
4. Die Patienten müssen eine aktive Erkrankung haben
5. Die Patienten müssen mit Methotrexat behandelt worden sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Anwendung von Infliximab, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Tocilizumab, Rituximab oder Etanercept oder einer anderen biologischen Behandlung
2. Patienten mit vorheriger oder aktueller Anwendung von Anakinra und Abatacept
3. Patienten mit vermuteter oder bestätigter aktueller aktiver Tuberkulose (TB)
4. Patienten mit latenter Tuberkulose müssen mit der Behandlung der latenten Tuberkulose beginnen
5. Patienten mit einer aktuellen oder früheren chronischen Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 oder 2
6. Vorgeschichte eines vollständig entfernten und geheilten Plattenepithelkarzinoms des Gebärmutterhalses, eines kutanen Basalzellkarzinoms oder eines kutanen Plattenepithelkarzinoms
7. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Form von Malignität
9. Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
10. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder instabiler Angina pectoris
11. Vorgeschichte einer anderen Autoimmunerkrankung als RA
12. Größere Operation innerhalb von 12 Wochen und geplante größere Operation
13. Schwere Infektion in der Vorgeschichte
14. Vorbestehende demyelinisierende Störungen des Zentralnervensystems
15. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs oder abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
16. Klinisch signifikante Nebenwirkung auf murine oder chimäre Proteine
17. Anamnese oder Vorliegen eines medizinischen oder psychiatrischen Leidens oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie
18. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening