BOW015 (Infliximab-EPIRUS) i Infliximab u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów: badanie UNIFORM
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Badanie BOW015 (Infliksymab-EPIRUS) i Infliksymabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących stabilny metotreksat: badanie UNIFORM
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, globalne badanie kliniczne III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności BOW015 (infliksymab-EPIRUS) w porównaniu z preparatem Remicade u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo leczenia metotreksatem ( terapii MTX).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
548
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EPIRUS Clinical Development
- E-mail: info@epirusbiopharma.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla RZS
- Pacjenci muszą mieć wynik w kryteriach klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę
- Pacjenci musieli być leczeni metotreksatem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stosowanie infliksymabu, adalimumabu, certolizumabu, golimumabu, tocilizumabu, rytuksymabu lub etanerceptu lub innego leczenia biologicznego
- Pacjenci stosujący wcześniej lub obecnie anakinrę i abatacept
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną aktualnie czynną gruźlicą (TB)
- Pacjenci z gruźlicą utajoną muszą rozpocząć leczenie gruźlicy utajonej
- Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości występowało przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 lub 2
- Historia całkowicie wyciętego i wyleczonego raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry
- Historia choroby limfoproliferacyjnej
- Historia lub obecność jakiejkolwiek innej formy nowotworu
- Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
- Historia zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej innej niż RZS
- Poważna operacja w ciągu 12 tygodni i planowana poważna operacja
- Historia poważnej infekcji
- Istniejące wcześniej zaburzenia demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego
- Podanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Klinicznie istotna reakcja niepożądana na białka mysie lub chimeryczne
- Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej lub klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ŁUK015
Infliksymab-EPIRUS, 3 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 46.
|
przeciwciało monoklonalne przeciwko TNF-alfa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remikada
Remicade (infliksymab), 3 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 46.
|
przeciwciało monoklonalne przeciwko TNF-alfa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ACR20
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
|
Wskaźnik aktywności chorób (DAS)28 obliczony na podstawie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-BOW015-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .