BOW015 (Infliximab-EPIRUS) a infliximab u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou: UNIFORMNÍ studie
11. února 2016 aktualizováno: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Studie BOW015 (Infliximab-EPIRUS) a infliximabu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilním methotrexátu: The UNIFORM Study
Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická globální klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity BOW015 (infliximab-EPIRUS) ve srovnání s Remicade u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory methotrexátu ( MTX) terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
548
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Diagnostika revmatoidní artritidy (RA) podle revidovaných klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 pro RA
- Pacienti musí mít skóre klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 ≥ 6
- Pacienti musí mít aktivní onemocnění
- Pacienti museli být léčeni methotrexátem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí použití infliximabu, adalimumabu, certolizumabu, golimumabu, tocilizumabu, rituximabu nebo etanerceptu nebo jakékoli jiné biologické léčby
- Pacienti s jakýmkoli předchozím nebo současným užíváním anakinry a abataceptu
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou současnou aktivní tuberkulózou (TBC)
- Pacienti s latentní tuberkulózou musí zahájit léčbu latentní tuberkulózy
- Pacienti, kteří mají v současné nebo minulé anamnéze chronickou infekci hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekci virem lidské imunodeficience-1 nebo-2
- Anamnéza kompletně vyříznutého a vyléčeného spinocelulárního karcinomu děložního čípku, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu
- Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli jiné formy malignity
- Současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění
- Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
- Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění než RA
- Velká operace do 12 týdnů a plánovaná velká operace
- Závažná infekce v anamnéze
- Preexistující demyelinizační poruchy centrálního nervového systému
- Podání živé nebo živé atenuované vakcíny do 4 týdnů od screeningu
- Klinicky významná nežádoucí reakce na myší nebo chimérické proteiny
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění nebo klinicky významné laboratorní abnormality
- Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného produktu během předchozích 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOW015
Infliximab-EPIRUS, 3 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní infuze v týdnech 0, 2, 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 46.
|
monoklonální protilátka proti TNF-alfa
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Remicade
Remicade (infliximab), 3 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní infuze v týdnech 0, 2, 6, poté každých 8 týdnů až do týdne 46.
|
monoklonální protilátka proti TNF-alfa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 klinické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ACR20
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
|
Diseases Activity Score (DAS)28 vypočtené s C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
|
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 54 týdnů
|
54 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-BOW015-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .