BOW015 (инфликсимаб-EPIRUS) и инфликсимаб у пациентов с активным ревматоидным артритом: исследование UNIFORM
11 февраля 2016 г. обновлено: Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbH
Исследование BOW015 (инфликсимаб-EPIRUS) и инфликсимаба у пациентов с активным ревматоидным артритом, получающих стабильный метотрексат: исследование UNIFORM
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое глобальное клиническое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности BOW015 (инфликсимаб-EPIRUS) по сравнению с Ремикейдом у субъектов с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на метотрексат ( терапия метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
548
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 80 лет
- Диагностика ревматоидного артрита (РА) согласно пересмотренным критериям классификации РА ACR/EULAR 2010 г.
- Пациенты должны иметь ≥ 6 баллов по критериям классификации ACR/EULAR 2010.
- У пациентов должно быть активное заболевание
- Пациенты должны были получать лечение метотрексатом.
Ключевые критерии исключения:
- Предварительное использование инфликсимаба, адалимумаба, цертолизумаба, голимумаба, тоцилизумаба, ритуксимаба или этанерцепта или любого другого биологического лечения
- Пациенты, принимавшие ранее или в настоящее время анакинру и абатацепт
- Пациенты с подозрением или подтвержденным текущим активным туберкулезом (ТБ)
- Больные латентным туберкулезом должны начинать лечение латентного туберкулеза
- Пациенты с текущей или прошлой историей хронической инфекции гепатита В, гепатита С или инфекции вирусом иммунодефицита человека-1 или-2
- История полностью иссеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы шейки матки, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы
- Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
- История или наличие любой другой формы злокачественности
- Текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания
- Застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия в анамнезе
- История любого аутоиммунного заболевания, кроме РА
- Серьезная операция в течение 12 недель и плановая серьезная операция
- История серьезной инфекции
- Ранее существовавшие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы
- Введение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель после скрининга
- Клинически значимая побочная реакция на мышиные или химерные белки
- История или наличие любого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, или клинически значимой лабораторной аномалии
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛУК015
Инфликсимаб-EPIRUS, 3 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии на 0, 2, 6 неделе, затем каждые 8 недель до 46 недели.
|
моноклональные антитела против TNF-альфа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ремикейд
Ремикейд (инфликсимаб) 3 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии на 0, 2, 6 неделе, затем каждые 8 недель до 46 недели.
|
моноклональные антитела против TNF-альфа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR) 20 клинический ответ
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: 54 недели
|
54 недели
|
|
Оценка активности заболеваний (DAS)28, рассчитанная с использованием С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 54 недели
|
54 недели
|
|
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: 54 недели
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-BOW015-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .