腎移植を受けるFSGS患者におけるアクタールの使用
2026年6月29日 更新者：University of Colorado, Denver
慢性腎疾患ステージ V (CKD) または末期腎疾患 (ESRD) を発症し、腎移植を受けている限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) 患者におけるアクタール (ACTH) の使用
この研究では、腎移植を受ける患者におけるアクタールの使用を評価し、FSGSの再発率を測定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、FSGS の原発性腎疾患を有する腎移植レシピエントを登録する前向き研究です。
主要評価項目は、腎移植生検およびタンパク尿率で見られる FSGS の再発率です。 副次評価項目は移植後の腎機能 対象患者数は 20 例、対象母集団は FSGS の初代患者。 現在のデータによると、FSGS は 23% の患者で再発するはずです。 したがって、少なくとも 4 人の患者が腎移植後に再発性 FSGS を発症すると予想されます。
スクリーニングは、腎移植評価クリニックおよび待機リストの腎移植評価クリニック中に主治医によって行われます。 FSGSのすべての患者は、ベラタセプト（EBV陽性の場合）、プログラフ、セルセプト、およびプレドニゾンによる維持免疫抑制を受けます。 1 年後に患者が安定し、拒絶反応がなければ、プログラフを中止し、ベラタセプト、セルセプト、プレドニゾンのみを継続します。
アクタールの用量および投与 登録されたすべての患者に投与されるアクタールの用量は、80 単位を週 2 回、6 か月間とします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FSGS
- 生体腎移植または死体腎移植を受ける
除外基準:
- FSGSを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
片方の腕にはアクターを投与して、移植後のFSGSの再発率を測定します。
他に腕はありません。
腎臓移植の23%でFSGSが再発するという以前のデータがあります。
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患者はacthar 80単位を週に2回6か月間受け取り、FSGSの再発を測定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植生検で観察されるFSGSの再発率 タンパク尿
時間枠：2年
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これは腎移植生検で研究される予定です
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2年
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蛋白尿再発率
時間枠：2年
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尿中蛋白と尿中クレアチニン比の測定による
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の腎機能
時間枠：1年
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患者のクレアチニンを用いた推定糸球体濾過率の測定により
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sixto Giusti, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-2336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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