Gebruik van Acthar bij patiënten met FSGS die een niertransplantatie zullen ondergaan
Het gebruik van Acthar (ACTH) bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) die chronische nierziekte stadium V (CKD) of eindstadium nierziekte (ESRD) hebben ontwikkeld en een niertransplantatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie waarin ontvangers van een niertransplantaat worden opgenomen met de primaire inheemse nierziekte FSGS.
Het primaire eindpunt is het recidiefpercentage van FSGS zoals waargenomen bij niertransplantatiebiopten en het percentage proteïnurie. Secundair eindpunt is de nierfunctie na transplantatie. Het beoogde aantal proefpersonen is 20 patiënten en de doelpopulatie bestaat uit primaire FSGS-patiënten. Volgens de huidige gegevens zou FSGS bij 23% van de patiënten moeten terugkeren. Daarom zou worden verwacht dat ten minste 4 patiënten recidiverende FSGS zullen ontwikkelen na niertransplantatie.
Screening zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker tijdens de evaluatieklinieken niertransplantatie en tijdens de evaluatiekliniek niertransplantatie wachtlijst. Alle patiënten met FSGS zullen onderhoudsimmunosuppressie ondergaan met belatacept (indien EBV-positief), prograft, cellcept en prednison. Als de patiënt na een jaar stabiel is en er geen afstoting is, zal de prograft worden stopgezet en uitsluitend worden voortgezet met belatacept, cellcept en prednison.
Dosering en toediening van Acthar De dosis Acthar die aan elke geregistreerde patiënt moet worden gegeven, is 80 eenheden tweemaal per week gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FSGS
- Om een niertransplantatie van een levende donor of een overleden donor te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Geen FSGS hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een arm
Eén arm zal Acthar ontvangen om het recidiefpercentage van FSGS na transplantatie te meten.
Er zijn geen andere armen.
We hebben eerdere gegevens waaruit blijkt dat FSGS terugkeert bij 23% van de niertransplantaties.
|
patiënten krijgen Acthar 80 eenheden tweemaal per week gedurende 6 maanden en zullen herhaling van FSGS meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van recidief van FSGS zoals gezien in niertransplantatiebiopten Proteinurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit zal worden bestudeerd in de niertransplantatiebiopten
|
2 jaar
|
|
Frequentie van recidief van proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door meting van de urine-eiwit- en urinecreatinineverhouding
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door meting van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met creatinine van de patiënt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .