Использование Acthar у пациентов с ФСГС, которым предстоит трансплантация почки
Применение актара (АКТГ) у пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС), у которых развилась V стадия хронической болезни почек (ХБП) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) и которым проводится трансплантация почки
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование, в котором участвуют реципиенты почечного трансплантата с первичной болезнью нативной почки ФСГС.
Первичной конечной точкой является частота рецидивов ФСГС, наблюдаемая при биопсии трансплантата почки, и частота протеинурии. Вторичной конечной точкой является функция почек после трансплантации. Целевое число пациентов составляет 20 пациентов, а целевая популяция - это первичные пациенты с ФСГС. По современным данным ФСГС должен рецидивировать у 23% больных. Таким образом, можно ожидать, что по крайней мере у 4 пациентов разовьется рецидив ФСГС после трансплантации почки.
Скрининг будет проводиться главным исследователем в клиниках по оценке трансплантации почки и во время клиники по оценке трансплантации почки из листа ожидания. Всем пациентам с ФСГС будет проводиться поддерживающая иммуносупрессия белатацептом (если ВЭБ-положительный), прографом, селлсептом и преднизоном. Если через год состояние пациента стабильно и не было отторжения, програф прекращают и продолжают исключительно белатацептом, селлсептом и преднизоном.
Дозировка и введение актара Доза актара, которая будет вводиться каждому зарегистрированному пациенту, будет составлять 80 единиц два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ФСГС
- Для получения трансплантата почки от живого донора или умершего донора
Критерий исключения:
- Отсутствие ФСГС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Одна рука получит актар для измерения частоты рецидивов ФСГС после трансплантации.
Другого оружия нет.
У нас есть предыдущие данные о том, что ФСГС рецидивирует в 23% случаев трансплантации почек.
|
пациенты будут получать актар 80 единиц два раза в неделю в течение 6 месяцев и будут измерять рецидив ФСГС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива ФСГС, наблюдаемая при биопсии почечного трансплантата с протеинурией
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет изучено в биопсиях почечного трансплантата
|
2 года
|
|
Частота рецидива протеинурии
Временное ограничение: 2 года
|
Путем измерения соотношения белка и креатинина в моче
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Путем измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации по креатинину пациента
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .