Utilisation d'Acthar chez les patients atteints de FSGS qui subiront une transplantation rénale
L'utilisation d'Acthar (ACTH) chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) qui ont développé une insuffisance rénale chronique de stade V (IRC) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) et qui subissent une greffe de rein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective recrutant des receveurs de greffe rénale atteints de la maladie rénale native primaire de la FSGS.
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive du FSGS tel qu'observé dans les biopsies de transplantation rénale et le taux de protéinurie. Le critère d'évaluation secondaire est la fonction rénale après transplantation. Le nombre de sujets cibles est de 20 patients et la population cible est constituée de patients FSGS primaires. Selon les données actuelles, le FSGS devrait réapparaître chez 23 % des patients. Par conséquent, on s'attendrait à ce qu'au moins 4 patients développent une FSGS récurrente après une transplantation rénale.
Le dépistage sera effectué par le chercheur principal lors des cliniques d'évaluation de la transplantation rénale et lors de la clinique d'évaluation de la liste d'attente de la transplantation rénale. Tous les patients atteints de FSGS auront une immunosuppression d'entretien avec bélatacept (si EBV positif), prograf, cellcept et prednisone. Si après un an le patient est stable et qu'il n'y a pas eu de rejet, on arrêtera le prograf et on poursuivra uniquement avec bélatacept, cellcept et prednisone.
Posologie et administration d'Acthar La dose d'acthar à administrer à chaque patient inscrit sera de 80 unités deux fois par semaine pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- Medstar Georgetown Transplant Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- FSGS
- Pour recevoir une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir FSGS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un bras
Un bras recevra de l'acthar pour mesurer le taux de récidive du FSGS après la transplantation.
Il n'y a pas d'autres armes.
Nous disposons de données antérieures selon lesquelles le FSGS est récurrent dans 23 % des transplantations rénales.
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les patients recevront 80 unités d'acthar deux fois par semaine pendant 6 mois et mesureront la récidive du FSGS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive du FSGS observé dans les biopsies de transplantation rénale protéinurie
Délai: 2 années
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Ceci sera étudié dans les biopsies de transplantation rénale
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2 années
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Taux de récidive de la protéinurie
Délai: 2 années
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Par mesure du taux de protéines urinaires et de créatinine urinaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction rénale après transplantation
Délai: 1 an
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Par mesure du débit de filtration glomérulaire estimé avec la créatinine du patient
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur FSGS
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Jordan University of Science and TechnologyComplétéPatients atteints de diabète de type 2 (FSG : supérieur à 7,1 et inférieur à 15,8 mmol/L)Jordan