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Acthar 在将接受肾移植的 FSGS 患者中的应用

2024年4月5日 更新者:University of Colorado, Denver

Acthar (ACTH) 在已发展为慢性肾脏病 V 期 (CKD) 或终末期肾病 (ESRD) 并正在接受肾移植的局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS) 患者中的应用

这项研究将评估 Acthar 在接受肾移植的患者中的使用,并将测量 FSGS 的复发率。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性研究,纳入了患有 FSGS 原发性肾病的肾移植受者。

主要终点是在肾移植活组织检查中观察到的 FSGS 复发率和蛋白尿率。 次要终点为移植后肾功能目标受试者人数为20名患者,目标人群为原发性FSGS患者。 根据目前的数据,FSGS 应在 23% 的患者中复发。 因此,预计至少有 4 名患者在肾移植后会出现复发性 FSGS。

筛选将由首席研究员在肾移植评估门诊期间和等候名单肾移植评估门诊期间进行。 所有 FSGS 患者都将使用 belatacept(如果 EBV 阳性)、prograf、cellcept 和泼尼松进行维持性免疫抑制。 如果一年后患者情况稳定且未出现排斥反应,将停止该方案并继续仅使用 belatacept、cellcept 和泼尼松。

Acthar 的剂量和给药 给予每位登记患者的 Acthar 剂量为 80 单位,每周两次,持续 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • FSGS
  • 接受活体供体或已故供体肾移植

排除标准:

  • 没有 FSGS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一只手臂
一只手臂将接受 acthar 以测量移植后 FSGS 的复发率。 没有其他手臂。 我们之前确实有数据表明,23% 的肾移植患者会复发 FSGS。
患者将接受 acthar 80 单位,每周两次,持续 6 个月,并将测量 FSGS 的复发

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植活检蛋白尿中 FSGS 的复发率
大体时间:2年
这将在肾移植活检中进行研究
2年
蛋白尿复发率
大体时间:2年
通过测量尿蛋白和尿肌酐比值
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后肾功能
大体时间:1年
通过测量患者肌酐的估计肾小球滤过率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sixto Giusti, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月12日

首次发布 (估计的)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 17-2336

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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