Uso di Acthar in pazienti con FSGS che saranno sottoposti a trapianto renale
L'uso di Acthar (ACTH) in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) che hanno sviluppato malattia renale cronica in stadio V (CKD) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sono sottoposti a trapianto renale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che ha arruolato riceventi di trapianto renale con la malattia renale nativa primaria di FSGS.
L'endpoint primario è il tasso di recidiva di FSGS come osservato nelle biopsie di trapianto renale e nel tasso di proteinuria. L'endpoint secondario è la funzionalità renale dopo il trapianto. Il numero di soggetti target è di 20 pazienti e la popolazione target è costituita da pazienti FSGS primari. Secondo i dati attuali, la FSGS dovrebbe ripresentarsi nel 23% dei pazienti. Pertanto, ci si aspetterebbe che almeno 4 pazienti svilupperanno FSGS ricorrente dopo il trapianto renale.
Lo screening sarà eseguito dal ricercatore principale durante le cliniche di valutazione del trapianto di rene e durante la clinica di valutazione del trapianto di rene in lista di attesa. Tutti i pazienti con FSGS avranno immunosoppressione di mantenimento con belatacept (se EBV positivo), prograf, cellcept e prednisone. Se dopo un anno il paziente è stato stabile e non c'è stato rigetto, interromperà il programma e continuerà solo con belatacept, cellcept e prednisone.
Dosaggio e somministrazione di Acthar La dose di acthar da somministrare a ogni paziente arruolato sarà di 80 unità due volte a settimana per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FSGS
- Per ricevere un trapianto di rene da donatore vivo o da donatore deceduto
Criteri di esclusione:
- Non avendo FSGS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Un braccio
Un braccio riceverà acthar per misurare il tasso di recidiva della FSGS dopo il trapianto.
Non ci sono altre armi.
Disponiamo di dati precedenti secondo cui la FSGS si ripresenta nel 23% dei trapianti di rene.
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i pazienti riceveranno acthar 80 unità due volte a settimana per 6 mesi e misureranno la recidiva di FSGS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva di FSGS osservato nelle biopsie di trapianto renale con proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà studiato nelle biopsie del trapianto renale
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2 anni
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Tasso di recidiva della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
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Con misurazione del rapporto tra proteine urinarie e creatinina urinaria
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione Renale Dopo il Trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato con la creatinina del paziente
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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