Stosowanie preparatu Acthar u pacjentów z FSGS, którzy będą przechodzić przeszczep nerki
Stosowanie leku Acthar (ACTH) u pacjentów z ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS), u których rozwinęła się przewlekła choroba nerek w stadium V (CKD) lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i którzy przechodzą przeszczep nerki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obejmujące biorców przeszczepu nerki z pierwotną natywną chorobą nerek FSGS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów FSGS obserwowana w biopsjach przeszczepów nerki oraz częstość białkomoczu. Drugorzędowym punktem końcowym jest czynność nerek po przeszczepie Docelowa liczba pacjentów to 20 pacjentów, a populacja docelowa to pacjenci z pierwotnym FSGS. Według aktualnych danych FSGS powinien nawrócić u 23% pacjentów. W związku z tym można się spodziewać, że u co najmniej 4 pacjentów wystąpi nawrót FSGS po przeszczepieniu nerki.
Badania przesiewowe będą przeprowadzane przez głównego badacza w poradniach zajmujących się oceną przeszczepu nerki oraz w poradni oceniającej przeszczep nerki z listy oczekujących. Wszyscy pacjenci z FSGS będą poddani podtrzymującej immunosupresji belataceptem (jeśli EBV dodatni), prografem, cellceptem i prednizonem. Jeśli po roku stan pacjenta będzie stabilny i nie nastąpi odrzucenie, zatrzyma się prograf i będzie kontynuować wyłącznie belatacept, cellcept i prednizon.
Dawkowanie i podawanie Actharu Dawka Actharu, którą należy podać każdemu włączonemu pacjentowi, będzie wynosić 80 jednostek dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FSGS
- Aby otrzymać przeszczep nerki od żywego dawcy lub zmarłego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak FSGS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna ręka
Jedno ramię otrzyma Acthar w celu pomiaru częstości nawrotów FSGS po przeszczepie.
Nie ma innych ramion.
Mamy wcześniejsze dane, że FSGS nawraca w przypadku 23% przeszczepów nerek.
|
pacjenci będą otrzymywać Acthar 80 jednostek dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy i będą mierzyć nawrót FSGS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotu FSGS obserwowany w biopsjach nerek po przeszczepie i białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
To będzie badane w biopsjach przeszczepu nerki
|
2 lata
|
|
Częstość nawrotu białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przez pomiar stosunku białka w moczu do kreatyniny w moczu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja nerek po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprzez pomiar szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej z kreatyniną pacjenta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .