Anwendung von Acthar bei Patienten mit FSGS, die sich einer Nierentransplantation unterziehen werden
Die Anwendung von Acthar (ACTH) bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), die eine chronische Nierenerkrankung im Stadium V (CKD) oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) entwickelt haben und sich einer Nierentransplantation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie, in die Empfänger von Nierentransplantaten mit der primären nativen Nierenerkrankung FSGS eingeschlossen werden.
Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate von FSGS, wie sie in Nierentransplantationsbiopsien und in der Proteinurierate zu sehen ist. Sekundärer Endpunkt ist die Nierenfunktion nach der Transplantation Die angestrebte Probandenzahl beträgt 20 Patienten und die Zielpopulation sind primäre FSGS-Patienten. Nach den aktuellen Daten sollte FSGS bei 23 % der Patienten wieder auftreten. Daher ist zu erwarten, dass mindestens 4 Patienten nach einer Nierentransplantation ein rezidivierendes FSGS entwickeln werden.
Das Screening wird vom Hauptprüfarzt während der Nierentransplantations-Evaluierungskliniken und während der Nierentransplantations-Evaluierungsklinik auf der Warteliste durchgeführt. Alle Patienten mit FSGS erhalten eine Erhaltungs-Immunsuppression mit Belatacept (falls EBV-positiv), Prograf, Cellcept und Prednison. Wenn der Patient nach einem Jahr stabil war und keine Abstoßung aufgetreten ist, wird das Prograf beendet und ausschließlich mit Belatacept, Cellcept und Prednison fortgesetzt.
Dosierung und Verabreichung von Acthar Die jedem aufgenommenen Patienten zu verabreichende Acthar-Dosis beträgt 80 Einheiten zweimal wöchentlich für 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FSGS
- Um entweder eine Lebendspende oder eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Habe kein FSGS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein Arm
Ein Arm erhält Acthar, um die Wiederauftretensrate von FSGS nach der Transplantation zu messen.
Es gibt keine anderen Waffen.
Wir haben frühere Daten, dass FSGS bei 23 % der Nierentransplantationen erneut auftritt.
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Patienten erhalten Acthar 80 Einheiten zweimal wöchentlich für 6 Monate und messen das Wiederauftreten von FSGS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of Recurrence of FSGS as Seen in Renal Transplant Biopsies Proteinuria
Zeitfenster: 2 Jahre
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Dies wird in den Nierentransplantationsbiopsien untersucht
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2 Jahre
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Rate of Recurrence of Proteinuria
Zeitfenster: 2 Jahre
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Durch Messung des Urinprotein- und Urinkreatinin-Verhältnisses
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durch Messung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate mit dem Kreatinin des Patienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2336
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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