Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Actharu u pacientů s FSGS, kteří podstoupí transplantaci ledvin

5. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití Actharu (ACTH) u pacientů s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS), u kterých se vyvinulo chronické onemocnění ledvin stadium V (CKD) nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) a podstupují transplantaci ledvin

Tato studie vyhodnotí použití přípravku Acthar u pacientů, kteří podstoupí transplantaci ledvin, a bude měřit míru recidivy FSGS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, do které byli zařazeni příjemci transplantace ledviny s primárním nativním onemocněním ledvin FSGS.

Primárním cílem je míra recidivy FSGS, jak je vidět v biopsiích ledvinového transplantátu a v míře proteinurie. Sekundárním cílem je funkce ledvin po transplantaci. Cílový počet subjektů je 20 pacientů a cílová populace jsou pacienti s primární FSGS. Podle současných údajů by se FSGS měla opakovat u 23 % pacientů. Proto by se dalo očekávat, že alespoň u 4 pacientů se po transplantaci ledviny vyvine recidivující FSGS.

Screening bude provádět hlavní zkoušející během klinik hodnocení transplantace ledvin a během čekací kliniky hodnocení transplantace ledviny. Všichni pacienti s FSGS budou mít udržovací imunosupresi pomocí belataceptu (pokud je EBV pozitivní), prograf, cellcept a prednison. Pokud je po jednom roce pacient stabilizovaný a nedošlo k rejekci, ukončí se prograf a bude pokračovat pouze belatacept, cellcept a prednison.

Dávkování a podávání Actharu Dávka Actharu, která se má podávat každému zařazenému pacientovi, bude 80 jednotek dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FSGS
  • Přijmout transplantaci ledviny od živého dárce nebo od zemřelého dárce

Kritéria vyloučení:

  • Bez FSGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna paže
Jedno rameno dostane Acthar k měření míry recidivy FSGS po transplantaci. Nejsou žádné jiné zbraně. Máme předchozí údaje, že FSGS se opakuje u 23 % transplantací ledvin.
Lék: Acthar
pacienti budou dostávat Acthar 80 jednotek dvakrát týdně po dobu 6 měsíců a budou měřit recidivu FSGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy FSGS, jak je vidět v biopsiích ledvinových transplantátů, proteinurie
Časové okno: 2 roky
To bude studováno v biopsiích transplantovaných ledvin
2 roky
Míra recidivy proteinurie
Časové okno: 2 roky
Měřením poměru bílkovin v moči a kreatininu v moči
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce ledvin po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Měřením odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí kreatininu pacienta
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-2336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSGS

Klinické studie na Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit