Uso de Acthar en pacientes con GEFS que serán sometidos a trasplante renal
El uso de Acthar (ACTH) en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) que han desarrollado enfermedad renal crónica en etapa V (ERC) o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y se someten a un trasplante renal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que inscribe a receptores de trasplante renal con la enfermedad renal nativa primaria de GEFS.
El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia de la GEFS según se observa en las biopsias de trasplante renal y en la tasa de proteinuria. El criterio de valoración secundario es la función renal después del trasplante. El número de sujetos objetivo es de 20 pacientes y la población objetivo son los pacientes con GEFS primaria. Según los datos actuales, la FSGS debería reaparecer en el 23 % de los pacientes. Por lo tanto, se esperaría que al menos 4 pacientes desarrollen GFS recurrente después del trasplante renal.
El investigador principal realizará la selección durante las clínicas de evaluación de trasplante de riñón y durante la clínica de evaluación de trasplante de riñón en lista de espera. Todos los pacientes con GEFS tendrán inmunosupresión de mantenimiento con belatacept (si EBV positivo), prograf, cellcept y prednisona. Si al cabo de un año el paciente se ha mantenido estable y no ha habido rechazo, suspenderá el prograf y continuará únicamente con belatacept, cellcept y prednisona.
Dosis y administración de Acthar La dosis de Acthar que se administrará a cada paciente inscrito será de 80 unidades dos veces por semana durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FSGS
- Para recibir un trasplante de riñón de donante vivo o de donante fallecido
Criterio de exclusión:
- No tener GFS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un brazo
Un brazo recibirá acthar para medir la tasa de recurrencia de la GEFS después del trasplante.
No hay otras armas.
Tenemos datos previos de que la GEFS reaparece en el 23% de los trasplantes de riñón.
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los pacientes recibirán acthar 80 unidades dos veces por semana durante 6 meses y medirán la recurrencia de la GEFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Recurrencia de la FSGS Observada en Biopsias de Trasplante Renal con Proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se estudiará en las biopsias de trasplante renal
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2 años
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Tasa de Recurrencia de Proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante la medición de la relación entre proteína en orina y creatinina en orina
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Renal Después del Trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante la medición de la tasa de filtración glomerular estimada con la creatinina del paciente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Melanocortinas
- Pro-Opiomelanocortina
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- 17-2336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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