Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Acthar hos pasienter med FSGS som skal gjennomgå nyretransplantasjon

29. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruken av Acthar (ACTH) hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) som har utviklet kronisk nyresykdom stadium V (CKD) eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) og som gjennomgår en nyretransplantasjon

Denne studien vil evaluere bruken av Acthar hos pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon og vil måle frekvensen av FSGS-residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som registrerer nyretransplanterte mottakere med den primære native nyresykdommen FSGS.

Primært endepunkt er frekvensen av tilbakefall av FSGS som sett i nyretransplantasjonsbiopsier og i frekvensen av proteinuri. Sekundært endepunkt er nyrefunksjon etter transplantasjon. Målgruppen er 20 pasienter og målpopulasjonen er primære FSGS-pasienter. Ut fra de nåværende dataene skulle FSGS komme tilbake hos 23 % av pasientene. Derfor vil det forventes at minst 4 pasienter vil utvikle tilbakevendende FSGS etter nyretransplantasjon.

Screening vil bli utført av hovedetterforskeren under nyretransplantasjonsevalueringsklinikkene og under ventelisten for nyretransplantasjonsevalueringsklinikken. Alle pasienter med FSGS vil ha vedlikeholdsimmunsuppresjon med belatacept (hvis EBV-positiv), prograf, cellcept og prednison. Hvis pasienten etter ett år har vært stabil og det ikke har vært avstøtning, vil prografen stoppes og kun fortsette med belatacept, cellcept og prednison.

Dosering og administrering av Acthar Dosen av Acthar som skal gis til hver registrerte pasient vil være 80 enheter to ganger i uken i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20005
        • MedStar Georgetown Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FSGS
  • For å motta enten en levende donor eller en avdød donor nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke FSGS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm
En arm vil motta acthar for å måle frekvensen av tilbakefall av FSGS etter transplantasjon. Det er ingen andre armer. Vi har tidligere data om at FSGS gjentar seg i 23 % av nyretransplantasjonene.
Legemiddel: Acthar
Pasienter vil motta acthar 80 enheter to ganger i uken i 6 måneder og vil måle tilbakefall av FSGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FSGS-residiv i nyretransplantasjonsbiopsier Proteinuri
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli studert i nyretransplantasjonsbiopsier
2 år
Rate of Recurrence of Proteinuria
Tidsramme: 2 år
Ved måling av urinprotein og urinkreatininforhold
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Ved måling av estimert glomerulær filtreringsrate med pasientens kreatinin
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere