Actharin käyttö FSGS-potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Actharin (ACTH) käyttö potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja joilla on krooninen munuaissairauden vaihe V (CKD) tai loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja joille tehdään munuaissiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan munuaisensiirron saajia, joilla on FSGS:n ensisijainen natiivi munuaissairaus.
Ensisijainen päätetapahtuma on FSGS:n uusiutumisen nopeus, joka havaitaan munuaisensiirtobiopsioissa ja proteinurian määrä. Toissijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminta transplantaation jälkeen Kohdepotilaiden määrä on 20 potilasta ja kohdepopulaatio on ensisijaiset FSGS-potilaat. Nykyisten tietojen mukaan FSGS:n pitäisi uusiutua 23 prosentilla potilaista. Siksi olisi odotettavissa, että vähintään 4 potilaalle kehittyy uusiutuva FSGS munuaisensiirron jälkeen.
Seulonnan tekee johtava tutkija munuaisensiirtoarviointiklinikalla ja jonotuslistalla munuaisensiirtoarviointiklinikalla. Kaikki FSGS-potilaat saavat ylläpito-immunosuppression belataseptilla (jos EBV-positiivinen), prografilla, soluseptillä ja prednisonilla. Jos potilas on vuoden kuluttua pysynyt vakaana eikä hyljintäreaktiota ole esiintynyt, prograf-hoito lopetetaan ja jatketaan vain belataseptilla, soluseptillä ja prednisonilla.
Actharin annostus ja anto Acthar-annos jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle on 80 yksikköä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FSGS
- Saadakseen joko elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei FSGS:ää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Yksi käsi saa acthar-harjaa FSGS:n uusiutumisnopeuden mittaamiseksi siirron jälkeen.
Muita aseita ei ole.
Meillä on aikaisempia tietoja siitä, että FSGS uusiutuu 23 prosentissa munuaisensiirroista.
|
potilaat saavat Acthar 80 yksikköä kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ja mittaavat FSGS:n uusiutumisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSGS:n toistuvuuden määrä munuaissiirron biopsioissa havaittuna proteinuria
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tätä tutkitaan munuaissiirtoleikkauksen biopsioissa
|
2 vuotta
|
|
Proteinurian toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtsaproteiinin ja virtsakreatiniinisuhteen mittaamisella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan kreatiniinin avulla arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden mittauksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Melanokortiinit
- Pro-Opiomelanokortiini
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .