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신장 이식을 받을 FSGS 환자에서 액타 사용

2024년 4월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver

만성 신장 질환 V기(CKD) 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 발병하고 신장 이식을 받고 있는 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 Acthar(ACTH)의 사용

이 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 Acthar의 사용을 평가하고 FSGS 재발률을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 FSGS의 원발성 신장 질환이 있는 신장 이식 수용자를 등록하는 전향적 연구입니다.

1차 종점은 신장 이식 생검에서 관찰되는 FSGS의 재발률 및 단백뇨 비율입니다. 2차 평가변수는 이식 후 신장 기능입니다. 대상 피험자 수는 20명이고 대상 모집단은 1차 FSGS 환자입니다. 현재 데이터에 따르면 FSGS는 환자의 23%에서 재발해야 합니다. 따라서 적어도 4명의 환자가 신장 이식 후 재발성 FSGS를 발병할 것으로 예상됩니다.

선별 검사는 신장 이식 평가 클리닉과 대기자 명단 신장 이식 평가 클리닉 중에 수석 연구원이 수행합니다. FSGS를 가진 모든 환자는 벨라타셉트(EBV 양성인 경우), 프로그래프, 셀셉트 및 프레드니손으로 유지 면역억제를 가질 것입니다. 1년 후 환자가 안정적이고 거부 반응이 없으면 프로그래프를 중단하고 벨라타셉트, 셀셉트 및 프레드니손 단독으로 계속합니다.

Acthar의 투여량 및 투여 등록된 모든 환자에게 투여되는 acthar의 투여량은 6개월 동안 주당 2회 80단위입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Medstar Georgetown Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FSGS
  • 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식을 받기 위해

제외 기준:

  • FSGS가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한쪽 팔
한쪽 팔에 acthar를 투여하여 이식 후 FSGS 재발률을 측정합니다. 다른 팔은 없습니다. 신장 이식의 23%에서 FSGS가 재발한다는 이전 데이터가 있습니다.
의약품: 액타르
환자는 6개월 동안 일주일에 두 번 acthar 80 단위를 받고 FSGS의 재발을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식 생검 단백뇨에서 관찰되는 FSGS의 재발률
기간: 2 년
이것은 신장 이식 생검에서 연구될 것입니다.
2 년
단백뇨 재발률
기간: 2 년
소변 단백질 및 소변 크레아티닌 비율 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 신장 기능
기간: 일년
환자의 크레아티닌으로 추정된 사구체여과율을 측정하여
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17-2336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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