Uso de Acthar em pacientes com GESF que serão submetidos a transplante renal
O uso de Acthar (ACTH) em pacientes com glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) que desenvolveram doença renal crônica em estágio V (DRC) ou doença renal em estágio terminal (ESRD) e estão passando por um transplante renal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo envolvendo receptores de transplante renal com doença renal nativa primária de GESF.
O objetivo primário é a taxa de recorrência de GESF, conforme observado em biópsias de transplante renal e na taxa de proteinúria. O endpoint secundário é a função renal após o transplante. O número de sujeitos alvo é de 20 pacientes e a população alvo é de pacientes com GESF primária. Pelos dados atuais, a GESF deve recorrer em 23% dos pacientes. Portanto, seria esperado que pelo menos 4 pacientes desenvolvessem GESF recorrente após o transplante renal.
A triagem será realizada pelo Investigador Principal durante as clínicas de avaliação de transplante renal e durante a clínica de avaliação de transplante renal em lista de espera. Todos os pacientes com GESF terão imunossupressão de manutenção com belatacept (se positivo para EBV), prograf, cellcept e prednisona. Se após um ano o paciente estiver estável e não houver rejeição, interromperá o prograf e continuará apenas com belatacept, cellcept e prednisona.
Dosagem e Administração de Acthar A dose de Acthar a ser administrada a cada paciente inscrito será de 80 unidades duas vezes por semana durante 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- MedStar Georgetown Transplant Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- GESF
- Para receber um transplante renal de doador vivo ou falecido
Critério de exclusão:
- Não ter GESF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um braço
Um braço receberá acthar para medir a taxa de recorrência de GESF após o transplante.
Não existem outros braços.
Temos dados anteriores de que a GESF recorre em 23% dos transplantes renais.
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os pacientes receberão Acthar 80 unidades duas vezes por semana durante 6 meses e medirão a recorrência da GESF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência de FSGS Observada em Biópsias de Transplante Renal Proteinúria
Prazo: 2 anos
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Isso será estudado nas biópsias de transplante renal
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2 anos
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Taxa de Recorrência de Proteinúria
Prazo: 2 anos
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Pela medição da relação proteína na urina e creatinina na urina
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Renal Após Transplante
Prazo: 1 ano
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Pela medição da taxa de filtração glomerular estimada com a creatinina do paciente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sixto Giusti, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Melanocortinas
- Pró-Opiomelanocortina
- Hormônio adrenocorticotrópico
Outros números de identificação do estudo
- 17-2336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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