肺神経内分泌腫瘍の被験者におけるランレオチド オートゲル/デポー 120 mg 対プラセボの有効性と安全性 (SPINET)
2022年6月16日 更新者：Ipsen
十分に分化した、転移性および/または切除不能な被験者の腫瘍制御のためのランレオチド オートゲル®/デポ 120 mg プラス BSC とプラセボ プラス BSC の有効性と安全性に関する第 3 相、前向き、無作為化、二重盲検、多施設研究、定型または非定型の肺神経内分泌腫瘍
これは、高分化、転移性および/または切除不能、定型または非定型気管支肺の治療のための LAN と BSC とプラセボと BSC の有効性と安全性を評価する第 3 相、前向き、多施設、無作為化、二重盲検試験です。ネット。
この試験には、二重盲検 (DB) フェーズと非盲検 (OL) フェーズの 2 つのフェーズがあります。 DB フェーズには、スクリーニング、ベースライン、および治療期間が含まれます。 OL フェーズは、治療期間とフォローアップ期間の 2 つの期間で構成されます。
主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、28 日ごとに Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) と Best Supportive Care (BSC) の抗腫瘍効果を説明することです。固形腫瘍 (RECIST) v1.1 基準では、12 週間ごとに、切除不能および/または転移性高分化型、典型的または非典型的な気管支肺神経内分泌腫瘍を有する LAN に無作為に割り付けられた被験者。
National Cancer Institute Cancer Network (NCCN) および European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) ガイドラインの最近の更新では、局所領域の切除不能または転移性気管支肺 NET の治療の第一選択として SSA を推奨している勉強。 その結果、SPINET 研究での募集を時期尚早に中止し、修正第 5 号の各国の承認に従って、二重盲検段階でまだ治療を受けているすべての被験者を非盲検 (OL) 治療およびフォローアップ段階に移行することが決定されました。
この第 3 相、多施設、前向き、無作為化プラセボ対照臨床試験の新しい目的は、十分に分化した、転移性および/または切除不能、典型的または非典型的な気管支肺NET。
調査の概要
詳細な説明
当初の計画どおり、高分化型の定型または非定型、転移性および/または切除不能な気管支肺NETを有し、ソマトスタチン受容体画像（SRI）陽性の合計216人の適格患者（Octreoscan®≧グレード2のクレニングスケール; Ga-PETスキャン：取り込み肝臓のバックグラウンドよりも大きい)、1) 典型的なものと非典型的なもの、2) 化学療法歴がある場合と化学療法歴がない場合*の層別化に従って、LAN と BSC (120mg/28 日間) またはプラセボと BSC のいずれかに 2:1 で無作為化されました。
* 細胞傷害性化学療法または分子標的療法またはインターフェロン。
募集が時期尚早に中止された時点で (議定書修正第 5 号に従って)、77 人の患者が登録されていました。 DB フェーズでまだ治療を受けているすべての患者は、OL フェーズ (フォローアップまたは OL 治療期間のいずれか) に入りました。 OL 期間への移行は、国ごとに患者ごとに、次の予定された訪問時に行われました (つまり、 最後の注射から約28日）。 -研究に登録された患者は、研究の停止時に進行しておらず、LAN療法の継続に同意しています（つまり、 OL治療期間）は、疾患の進行（局所放射線評価に基づいて中央で確認される）、許容できない毒性の発生、または何らかの理由による時期尚早の離脱の証拠まで、または最後の患者が無作為化されてから最大18か月まで、研究の積極的な治療を受ける。 病気の進行後、生存、QoL、および研究終了までの OL フォローアップ期間におけるその後のすべての抗がん治療について患者を追跡します (すなわち、最後の患者が無作為化されてから最大 18 か月後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45237
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Forth Worth
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Cancer Center, Beatson Oncology
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、イギリス、NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Genova、イタリア、16132
- Università di Genova
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Meldola、イタリア、47014
- Insituti Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST)
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Perugia、イタリア、06123
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia Santa Maria della Misericordia
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Rozzano、イタリア、20089
- Insittuto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien、オーストリア、1090
- AKH und Med. University Vienna Allg Krankenhaus Wien
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Saskatoon、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Winnipeg、カナダ、R3E0V9
- Cancer Care of Manitoba
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、2TN 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari, Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28412
- University Hospital Ramon y Cajal
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- NET-Centre, Rigshospitalet
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen、ドイツ、45145
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、フランス、13273
- CLLC, Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34000
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
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Rennes、フランス、35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau ICO institut de Cancerologie de l'Ouest
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Zakladu Medycyny Nuklearne i Endokrynologii Onkologicznej
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Katowice、ポーランド、40-514
- University Center of Ophtalmology & Oncology
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Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki W
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Poznan、ポーランド、60-355
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M.
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Warszawa、ポーランド、02-348
- GAMMED
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -転移性および/または切除不能な病理学的に確認された高分化型、典型的または非典型的な気管支肺の神経内分泌腫瘍がある
- 気管支肺の高分化神経内分泌腫瘍（NET）の組織学的証拠（局所的に評価された世界保健機関（WHO基準）による典型的および非典型的）
- 有糸分裂指数を持っています
- -画像上の疾患の少なくとも1つの測定可能な病変（CTまたはMRI; RECIST 1.1）
- 陽性ソマトスタチン受容体 (SSTR) イメージング
除外基準:
- 低分化または高悪性度の癌腫、または気管支肺起源ではない神経内分泌腫瘍の患者
- -無作為化前の任意の時点でソマトスタチンアナログ（SSA）で治療されていますが、その治療が15日未満の場合を除きます（例： 周術期に) 短時間作用型 SSA または長時間作用型 SSA の 1 回投与を行い、無作為化の 6 週間以上前に治療を受けていた
- -無作為化前の任意の時点でペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）で治療されている
- -気管支肺NETに対する細胞毒性化学療法または分子標的療法またはインターフェロンの2つ以上のラインで治療されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランレオチド（オートジェル製剤）
疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、28日ごとに120mg
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疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が生じるまで、28日ごとに120mg
他の名前：
ベスト サポーティブ ケアとは、治験責任医師が選択した利用可能な最善の治療法です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検期に疾患の進行、死亡、または許容できない毒性が現れるまで、28日ごとに120mg。
患者は、ランレオチドによる治療のために非盲検段階に入る可能性があります。
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ベスト サポーティブ ケアとは、治験責任医師が選択した利用可能な最善の治療法です。
他の名前：
病気が進行するまで、0.9% の生理食塩水を 28 日ごとに深部皮下注射で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央審査によって評価された、二重盲検期または非盲検治療期にランレオチドにランダム化された被験者の無増悪生存期間（PFS）の中央値
時間枠：最長33ヶ月
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ランレオチド群で無作為化された被験者の PFS は、12 週間ごとに固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) 基準を使用して中央審査によって評価され、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。二重盲検段階、または非盲検治療段階。
PFS 時間の分布は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定されました。
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最長33ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央審査によって評価された、二重盲検期における PFS 時間の中央値
時間枠：最長15ヶ月
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PFS は、12 週間ごとに RECIST v1.1 基準を使用して中央審査によって評価されました。これは、無作為化から疾患の進行または二重盲検期における何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS 時間の分布は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定されました。
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最長15ヶ月
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ローカルレビューによって評価された、二重盲検期における PFS 時間の中央値
時間枠：最長15ヶ月
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PFS は、12 週間ごとに RECIST v1.1 基準を使用してローカル レビューによって評価されました。
PFS 時間の分布は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定されました。
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最長15ヶ月
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二重盲検期における客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長15ヶ月
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ORR は、12 週間ごとに RECIST v1.1 基準を使用した中央レビューおよびローカル レビューによって評価されました。
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最長15ヶ月
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二重盲検期における治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最長15ヶ月
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TTF は、ランダム化から RECIST v1.1 を使用した疾患の進行、死亡、同意の撤回、有害事象、プロトコルの逸脱、フォローアップの喪失、カルチノイド症候群またはその他のホルモン関連症候群の出現により SSA の開始が必要になるまでの時間として定義されました。 (レスキュー オクトレオチドおよび/または長時間作用型リリース SSA)、または二重盲検段階での抗がん治療の開始。
TTF 時間の分布は、Kaplan-Meier 積極限法を使用して推定されました。
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最長15ヶ月
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二重盲検期および非盲検期におけるバイオマーカークロモグラニンA（CgA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8、12、24、および 48 週、および二重盲検期の治療後 (最大 15 か月)。ベースライン、12、24、および 48 週、および非盲検治療段階の治療後 (最大 33 か月)
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血漿ＣｇＡを測定するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、研究治療（ランレオチド）の最初の投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されました。
正常値の上限 (ULN) の x は、生の値/ULN として計算されました。
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ベースライン、8、12、24、および 48 週、および二重盲検期の治療後 (最大 15 か月)。ベースライン、12、24、および 48 週、および非盲検治療段階の治療後 (最大 33 か月)
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二重盲検期および非盲検期において、8週目にベースラインからCgAが30%以上減少した被験者の割合
時間枠：二重盲検期のベースラインおよび 8 週目。非盲検治療段階のベースラインおよび 8 週目
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ベースラインでCgAが上昇している被験者で測定されました（≧2 x ULN）。
血漿ＣｇＡを測定するために血液サンプルを採取した。
ベースラインは、研究治療（ランレオチド）の最初の投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されました。
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二重盲検期のベースラインおよび 8 週目。非盲検治療段階のベースラインおよび 8 週目
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生活の質 (QoL) のベースラインからの平均変化、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) によって評価された、グローバルな健康状態/QoL スコア
時間枠：二重盲検期のベースラインおよび治療後（最大15か月）;非盲検治療段階のベースラインおよび治療後（最大33か月）
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EORTC QLQ-C30 (V3.0) は 30 問で構成されています。
最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態/QoL に関するもので、回答は 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階で求められました。
全体的な健康状態/QoL スケールの範囲は、0 から 100 までのスコアです。
全体的な健康状態/QoL スケールのスコアが高いほど QoL が高いことを表し、スコアの増加は QoL の増加を表します。
二項分布の正確な方法を使用して、95% Clopper-Pearson 信頼区間を推定しました。
ベースラインは、研究治療（ランレオチド）の最初の投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されました。
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二重盲検期のベースラインおよび治療後（最大15か月）;非盲検治療段階のベースラインおよび治療後（最大33か月）
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QoL低下を経験した被験者の割合
時間枠：二重盲検期のベースラインおよび治療後（最大15か月）;非盲検治療段階のベースラインおよび治療後（最大33か月）
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QoL の悪化は、EORTC QLQ-C30 グローバル ヘルス ステータス/QoL スコアのベースラインからの 10 ポイント以上の低下によって定義されました。
EORTC QLQ-C30 (V3.0) は 30 問で構成されています。
最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態/QoL に関するもので、回答は 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの 7 段階で求められました。
全体的な健康状態/QoL スケールの範囲は、0 から 100 までのスコアです。
全体的な健康状態/QoL スケールのスコアが高いほど QoL が高いことを表し、スコアの増加は QoL の増加を表します。
二項分布の正確な方法を使用して、95% Clopper-Pearson 信頼区間を推定しました。
ベースラインは、研究治療（ランレオチド）の最初の投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されました。
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二重盲検期のベースラインおよび治療後（最大15か月）;非盲検治療段階のベースラインおよび治療後（最大33か月）
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二重盲検期および非盲検期における尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8、12、24、および 48 週、および二重盲検期の治療後 (最大 15 か月)。ベースライン、12、24、および 48 週、および非盲検治療段階の治療後 (最大 33 か月)
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ベースラインで5-HIAAが上昇している被験者で測定されました（≧2 x ULN）。
尿中の 5-HIAA の評価では、対象者は研究訪問の 24 時間前に尿を採取する必要がありました。
ベースラインは、研究治療（ランレオチド）の最初の投与前に収集された最後の非欠損測定値として定義されました。
ULN の x は、生の値/ULN として計算されました。
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ベースライン、8、12、24、および 48 週、および二重盲検期の治療後 (最大 15 か月)。ベースライン、12、24、および 48 週、および非盲検治療段階の治療後 (最大 33 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。