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Efficacia e sicurezza di Lanreotide Autogel/ Depot 120 mg rispetto al placebo nei soggetti con tumori neuroendocrini del polmone (SPINET)

16 giugno 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel®/Depot 120 mg Plus BSC rispetto a Placebo Plus BSC per il controllo del tumore in soggetti con malattia ben differenziata, metastatica e/o non resecabile , Tipici o Atipici, Tumori Neuroendocrini del Polmone

Questo è uno studio di fase 3, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza di LAN più BSC rispetto a placebo più BSC per il trattamento di malattie broncopolmonari ben differenziate, metastatiche e/o non resecabili, tipiche o atipiche NET.

Questo studio contiene due fasi: la fase in doppio cieco (DB) e la fase in aperto (OL). La fase DB include: Screening, Baseline e Periodo di trattamento. La fase OL sarà composta da due periodi: periodo di trattamento e periodo di follow-up.

L'obiettivo primario sarà descrivere l'efficacia antitumorale di Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) più Best Supportive Care (BSC) ogni 28 giorni, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata mediante revisione centrale utilizzando i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors (RECIST) v1.1, ogni 12 settimane, in soggetti randomizzati a LAN con tumori neuroendocrini broncopolmonari ben differenziati, tipici o atipici, non resecabili e/o metastatici.

Recenti aggiornamenti delle linee guida del National Cancer Institute Cancer Network (NCCN) e della European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) raccomandano la SSA in prima linea per il trattamento dei NET broncopolmonari locoregionali non resecabili o metastatici come opzione oltre l'"osservazione" che porta a un reclutamento lento e difficile in SPINET studio. Di conseguenza, è stato deciso di interrompere prematuramente il reclutamento nello studio SPINET e di trasferire tutti i soggetti ancora trattati nella fase in doppio cieco al trattamento in aperto (OL) e alle fasi di follow-up a seguito dell'approvazione dell'emendamento n. 5 da parte dei rispettivi paesi.

Il nuovo obiettivo di questo studio clinico di Fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo è descrivere l'efficacia e la sicurezza antitumorale di Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) più Best Supportive Care (BSC) in soggetti con malattia ben differenziata, NET broncopolmonari metastatici e/o non resecabili, tipici o atipici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come inizialmente pianificato, un totale di 216 pazienti idonei con NET broncopolmonari tipici o atipici ben differenziati, metastatici e/o non resecabili e un imaging del recettore della somatostatina (SRI) positivo (Octreoscan® ≥ scala di Krenning di grado 2; Ga-PET scan: captazione maggiore del background epatico), dovevano essere randomizzati 2:1 a LAN più BSC (120 mg/28 giorni) o placebo più BSC seguendo la stratificazione di 1) tipica rispetto a atipica e 2) precedente chemioterapia rispetto a nessuna precedente chemioterapia*.

* chemioterapia citotossica o terapia a bersaglio molecolare o interferone.

Al momento dell'interruzione prematura del reclutamento (come da emendamento al protocollo n. 5), sono stati arruolati 77 pazienti. Tutti i pazienti ancora trattati nella fase DB sono stati inseriti nella fase OL (sia per il follow-up che per i periodi di trattamento OL). Il passaggio ai periodi OL è stato effettuato in base al paese e per paziente, alla successiva visita programmata (ad es. circa 28 giorni dall'ultima iniezione). Pazienti arruolati nello studio che non progrediscono al momento dell'interruzione dello studio e che accettano di continuare la terapia LAN (ad es. Periodo di trattamento OL) ricevono il trattamento attivo dello studio fino all'evidenza di progressione della malattia (basata sulla valutazione radiologica locale poi confermata a livello centrale), sviluppo di tossicità inaccettabile o sospensione prematura per qualsiasi motivo o fino a un massimo di 18 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato. Dopo la progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti per la sopravvivenza, la QoL e tutti i successivi trattamenti antitumorali nel periodo di follow-up OL fino alla fine dello studio (ovvero fino a 18 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH und Med. University Vienna Allg Krankenhaus Wien
  • Canada
      • Saskatoon, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care of Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 2TN 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • NET-Centre, Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13273
        • CLLC, Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre René Gauducheau ICO institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Germania, 45145
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Universita di Genova
      • Meldola, Italia, 47014
        • Insituti Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Perugia, Italia, 06123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia Santa Maria della Misericordia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Insittuto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Zakladu Medycyny Nuklearne i Endokrynologii Onkologicznej
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • University Center of Ophtalmology & Oncology
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M.
      • Warszawa, Polonia, 02-348
        • GAMMED
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Cancer Center, Beatson Oncology
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28412
        • University Hospital Ramón Y Cajal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués De Valdecilla
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45237
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Forth Worth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tumore neuroendocrino del broncopolmonare ben differenziato, tipico o atipico, metastatico e/o non resecabile, confermato patologicamente
  • Evidenza istologica di Tumori neuroendocrini ben differenziati (NET) del broncopolmonare (tipici e atipici secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), valutati localmente)
  • Ha un indice mitotico
  • Almeno una lesione misurabile della malattia all'imaging (TC o RM; RECIST 1.1)
  • Imaging positivo per i recettori della somatostatina (SSTR).

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma scarsamente differenziato o di alto grado, o pazienti con tumori neuroendocrini non di origine broncopolmonare
  • È stato trattato con un analogo della somatostatina (SSA) in qualsiasi momento prima della randomizzazione, tranne se tale trattamento è durato meno di 15 giorni (ad es. perioperatorio) di SSA a breve durata d'azione o una dose di SSA a lunga durata d'azione e il trattamento è stato ricevuto più di 6 settimane prima della randomizzazione
  • - È stato trattato con terapia con radionuclidi del recettore peptidico (PRRT) in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • È stato trattato con più di due linee di chemioterapia citotossica o terapia a bersaglio molecolare o interferone per NET broncopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanreotide (formulazione Autogel)
120 mg ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Droga: Lanreotide (formulazione Autogel)
120 mg ogni 28 giorni fino a progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Deposito Lanreotide (Stati Uniti)
Droga: Migliore cura di supporto
La migliore terapia di supporto è la migliore terapia disponibile a scelta dello sperimentatore
Altri nomi:
  • BSC
Comparatore placebo: Placebo
120 mg ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia, morte o tossicità inaccettabile durante la fase in doppio cieco. Il paziente può entrare nella fase in aperto per il trattamento con Lanreotide.
Droga: Migliore cura di supporto
La migliore terapia di supporto è la migliore terapia disponibile a scelta dello sperimentatore
Altri nomi:
  • BSC
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% somministrata tramite iniezione sottocutanea profonda ogni 28 giorni fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti randomizzati a Lanreotide nella fase in doppio cieco o nella fase di trattamento in aperto, valutato mediante revisione centrale
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 33 mesi
PFS per i soggetti randomizzati nel gruppo lanreotide, valutata mediante revisione centrale utilizzando i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) ogni 12 settimane, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa durante il fase in doppio cieco o fase di trattamento in aperto. La distribuzione dei tempi di PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Fino a un massimo di 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di PFS nella fase in doppio cieco, valutato dalla revisione centrale
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 15 mesi
La PFS è stata valutata mediante revisione centrale utilizzando i criteri RECIST v1.1 ogni 12 settimane, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa durante la fase in doppio cieco. La distribuzione dei tempi di PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Fino a un massimo di 15 mesi
Tempo mediano di PFS nella fase in doppio cieco, valutato mediante esame locale
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 15 mesi
La PFS è stata valutata mediante revisione locale utilizzando i criteri RECIST v1.1 ogni 12 settimane, definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa durante la fase in doppio cieco. La distribuzione dei tempi di PFS è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Fino a un massimo di 15 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 15 mesi
L'ORR è stato valutato mediante revisione centrale e revisione locale utilizzando i criteri RECIST v1.1 ogni 12 settimane, definiti come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale nella fase in doppio cieco.
Fino a un massimo di 15 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) nella fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 15 mesi
Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1, morte, ritiro del consenso, evento avverso, deviazioni dal protocollo, perdita al follow-up, comparsa di sindrome carcinoide o altra sindrome correlata agli ormoni che richiede l'inizio di SSA (rescue octreotide e/o SSA a rilascio prolungato) o l'inizio del trattamento antitumorale nella fase in doppio cieco. La distribuzione dei tempi TTF è stata stimata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
Fino a un massimo di 15 mesi
Variazione media rispetto al basale del biomarcatore cromogranina A (CgA) nella fase in doppio cieco e nella fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale, settimane 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la CgA plasmatica. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio (lanreotide). La x del limite superiore della norma (ULN) è stata calcolata come valore grezzo/ULN.
Basale, settimane 8, 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale, settimane 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Percentuale di soggetti con una riduzione di CgA ≥30% rispetto al basale alla settimana 8 nella fase in doppio cieco e nella fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 nella fase in doppio cieco; Basale e settimana 8 nella fase di trattamento in aperto
Misurato in soggetti con CgA elevata al basale (≥2 x ULN). Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la CgA plasmatica. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio (lanreotide).
Basale e settimana 8 nella fase in doppio cieco; Basale e settimana 8 nella fase di trattamento in aperto
Variazioni medie rispetto al basale della qualità della vita (QoL), valutate dal questionario Core-30 (EORTC QLQ-C30) sullo stato di salute globale/QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
L'EORTC QLQ-C30 (V3.0) consisteva in 30 domande. Le ultime 2 domande erano relative allo stato di salute globale/QoL, con risposte richieste su una scala a 7 punti da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). La scala dello stato di salute globale/QoL ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per la scala dello stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, quindi un aumento del punteggio rappresenta un aumento della QoL. Gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo esatto per le distribuzioni binomiali. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio (lanreotide).
Basale e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Percentuale di soggetti che hanno subito un deterioramento della QoL
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Il deterioramento della QoL è stato definito da una diminuzione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL di almeno 10 punti. L'EORTC QLQ-C30 (V3.0) consisteva in 30 domande. Le ultime 2 domande erano relative allo stato di salute globale/QoL, con risposte richieste su una scala a 7 punti da 1 ("Molto scarso") a 7 ("Eccellente"). La scala dello stato di salute globale/QoL ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per la scala dello stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, quindi un aumento del punteggio rappresenta un aumento della QoL. Gli intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95% sono stati stimati utilizzando il metodo esatto per le distribuzioni binomiali. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio (lanreotide).
Basale e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Variazioni medie rispetto al basale dei livelli di acido 5-idrossiindolacetico urinario (5-HIAA) nella fase in doppio cieco e nella fase di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale, settimane 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)
Misurato in soggetti con livelli elevati di 5-HIAA al basale (≥2 x ULN). La valutazione del 5-HIAA urinario ha richiesto ai soggetti di raccogliere le urine per il periodo di 24 ore prima della visita dello studio. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante raccolta prima della prima dose del trattamento in studio (lanreotide). La x di ULN è stata calcolata come valore grezzo/ULN.
Basale, settimane 8, 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase in doppio cieco (per un massimo di 15 mesi); Basale, settimane 12, 24 e 48 e post-trattamento nella fase di trattamento in aperto (per un massimo di 33 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-US-52030-328
  • 2015-004992-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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