Lanreotide Autogel/Depot 120 mg vs. plasebo teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia (SPINET)
Vaihe 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Lanreotide Autogel®/Depot 120 mg Plus BSC:n tehosta ja turvallisuudesta vs. Placebo Plus BSC tuumorin hallintaan potilailla, joilla on hyvin erilaistunut, metastaattinen ja/tai leikkauskelvoton. , tyypilliset tai epätyypilliset, keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan LAN:n ja BSC:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja BSC:hen verrattuna hyvin erilaistuneiden, metastaattisten ja/tai ei-leikkauskelpoisten, tyypillisten tai epätyypillisten bronkopulmonaalisten sairauksien hoidossa. VERKOT.
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: kaksoissokkovaiheen (DB) ja avoimen etiketin (OL) vaiheen. DB-vaihe sisältää: seulonnan, lähtötilanteen ja hoitojakson. OL-vaihe koostuu kahdesta jaksosta: hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata Lanreotide Autogel/Depot 120 mg:n (LAN) ja parhaan tukihoidon (BSC) kasvainten vastaista tehoa 28 päivän välein etenemisvapaana eloonjäämisenä (PFS), joka mitataan keskitetyllä arvioinnilla vasteen arviointikriteereitä käyttäen. Kiinteät tuumorit (RECIST) v1.1 -kriteereissä 12 viikon välein kohteilla, jotka on satunnaistettu LAN:iin, joilla on ei-leikkauskelpoisia ja/tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita, tyypillisiä tai epätyypillisiä bronkopulmonaarisia neuroendokriinisia kasvaimia.
Viimeaikaiset päivitykset National Cancer Institute Cancer Networkin (NCCN) ja European Neuroendocrine Tumor Societyn (ENETS) ohjeissa suosittelevat SSA:ta ensisijaisesti lokoregionaalisten ei-leikkauksellisten tai metastaattisten bronkopulmonaalisten NET:ien hoitoon vaihtoehtona "tarkkailun" lisäksi, mikä johtaa hitaaseen ja vaikeaan rekrytointiin SPINETissä. opiskella. Tästä syystä päätettiin keskeyttää rekrytointi SPINET-tutkimuksessa ennenaikaisesti ja siirtää kaikki kaksoissokkovaiheessa edelleen hoidetut koehenkilöt avoimeen (OL) hoito- ja seurantavaiheeseen sen jälkeen, kun asianomaiset maat ovat hyväksyneet tarkistuksen nro 5.
Tämän vaiheen 3, monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen uusi tavoite on kuvata Lanreotide Autogel/Depot 120 mg:n (LAN) ja parhaan tukihoidon (BSC) kasvainten vastaista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvin erilainen, metastaattiset ja/tai ei-leikkaukselliset, tyypilliset tai epätyypilliset bronkopulmonaariset NET:t.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten alun perin suunniteltiin, yhteensä 216 soveltuvaa potilasta, joilla on hyvin erilaistuneet tyypilliset tai epätyypilliset, metastaattiset ja/tai ei-leikkauskelpoiset bronkopulmonaaliset NET:t ja positiivinen somatostatiinireseptorikuvaus (SRI) (Octreoscan® ≥ asteen 2 Krenningin asteikko; Ga-PET-skannaus: sisäänotto suurempi kuin maksan tausta), satunnaistettiin 2:1 joko LAN plus BSC (120 mg/28 päivää) tai lumelääke plus BSC ryhmiin sen jälkeen, kun oli erotettu 1) tyypillinen vs. epätyypillinen ja 2) aikaisempi kemoterapia vs. ei aikaisempaa kemoterapiaa*.
* sytotoksinen kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito tai interferoni.
Rekrytoinnin ennenaikaisen lopettamisen aikaan (pöytäkirjan muutoksen nro 5 mukaisesti) 77 potilasta oli mukana. Kaikki potilaat, joita hoidettiin edelleen DB-vaiheessa, siirrettiin OL-vaiheeseen (joko seurantaa tai OL-hoitojaksoja varten). Siirtyminen OL-jaksoihin tehtiin maakohtaisesti ja potilaskohtaisesti seuraavalla suunnitellulla käynnillä (ts. noin 28 päivää viimeisestä pistoksesta). Tutkimukseen otetut potilaat, jotka eivät edenneet tutkimuksen aikana, lopettavat ja suostuvat jatkamaan LAN-hoitoa (ts. OL Treatment Period) saavat tutkimusaktiivista hoitoa, kunnes todisteet sairauden etenemisestä (paikallisen radiologisen arvioinnin perusteella, joka vahvistetaan sitten keskitetysti), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä tai ennenaikaisesta vetäytymisestä mistä tahansa syystä tai enintään 18 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen. Sairauden etenemisen jälkeen potilaita seurataan eloonjäämisen, elämäntilanteen ja kaikkien myöhempien syöpähoitojen osalta OL-seurantajakson aikana tutkimuksen loppuun asti (eli 18 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitari, Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28412
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Università di Genova
-
Meldola, Italia, 47014
- Insituti Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST)
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
-
Perugia, Italia, 06123
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rozzano, Italia, 20089
- Insittuto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH und Med. University Vienna Allg Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada, R3E0V9
- Cancer Care of Manitoba
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, 2TN 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Zakladu Medycyny Nuklearne i Endokrynologii Onkologicznej
-
Katowice, Puola, 40-514
- University Center of Ophtalmology & Oncology
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W
-
Poznan, Puola, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M.
-
Warszawa, Puola, 02-348
- GAMMED
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13273
- CLLC, Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre René Gauducheau ICO institut de Cancerologie de l'Ouest
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Essen, Saksa, 45145
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- NET-Centre, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Cancer Center, Beatson Oncology
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45237
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology-Forth Worth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on metastaattinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen patologisesti vahvistettu, hyvin erilaistunut, tyypillinen tai epätyypillinen bronkopulmonaarisen neuroendokriininen kasvain
- Histologiset todisteet bronkopulmonaarisen hyvin erilaistuneista neuroendokriinisista kasvaimista (NET) (tyypillisiä ja epätyypillisiä Maailman terveysjärjestön (WHO-kriteerien) mukaan, arvioituna paikallisesti)
- Sillä on mitoottinen indeksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva taudin leesio kuvantamisella (CT tai MRI; RECIST 1.1)
- Positiivisten somatostatiinireseptorien (SSTR) kuvantaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistunut tai korkealaatuinen karsinooma tai potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka eivät ole peräisin bronkopulmonaarista
- Häntä on hoidettu somatostatiinianalogilla (SSA) milloin tahansa ennen satunnaistamista, paitsi jos hoito on kestänyt alle 15 päivää (esim. perioperatiivisesti) lyhytvaikutteista SSA:ta tai yksi annos pitkävaikutteista SSA:ta ja hoitoa on saatu yli 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Häntä on hoidettu peptidireseptorin radionuklidihoidolla (PRRT) milloin tahansa ennen satunnaistamista
- On hoidettu useammalla kuin kahdella sytotoksisella kemoterapialinjalla tai molekyylikohdennettulla hoidolla tai interferonilla bronkopulmonaariseen NET:iin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanreotidi (Autogeeli-formulaatio)
120 mg 28 päivän välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
120 mg 28 päivän välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
120 mg 28 päivän välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen kaksoissokkovaiheen aikana.
Potilas voi siirtyä Lanreotide-hoidon avoimeen vaiheeseen.
|
Paras tukihoito on parasta saatavilla olevaa hoitoa tutkijan valinnan mukaan
Muut nimet:
Suolaliuos 0,9 % annetaan syvällä ihonalaisena injektiona 28 päivän välein taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu Lanreotidiin kaksoissokkovaiheessa tai avoimessa hoitovaiheessa, keskustarkastelun arvioima
Aikaikkuna: Enintään 33 kuukautta
|
Lanreotidiryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden PFS, joka on arvioitu keskitetyllä tarkastelulla käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) 12 viikon välein, mikä määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan joko kaksoissokkovaihe tai avoin hoitovaihe.
PFS-aikojen jakauma arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
|
Enintään 33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani PFS-aika kaksoissokkovaiheessa, Central Review:n arvioima
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
PFS arvioitiin keskitetyllä katsauksella käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä 12 viikon välein, mikä määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kaksoissokkovaiheen aikana.
PFS-aikojen jakauma arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Mediaani PFS-aika kaksoissokkovaiheessa, paikallisen katsauksen arvioima
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
PFS arvioitiin paikallisella katsauksella käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä 12 viikon välein, mikä määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kaksoissokkovaiheen aikana.
PFS-aikojen jakauma arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
ORR arvioitiin keskitetyllä arvioinnilla ja paikallisella arvioinnilla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä 12 viikon välein, mikä määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF) kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta
|
TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v1.1:tä, kuolemaa, suostumuksen peruuttamista, haittatapahtumaa, protokollapoikkeamista, seurantaan menetettyä, karsinoidioireyhtymän tai muun hormoneihin liittyvän oireyhtymän ilmaantumista, joka edellytti SSA:n aloittamista. (pelastusoktreotidi ja/tai pitkävaikutteinen SSA) tai syöpähoidon aloittaminen kaksoissokkovaiheessa.
TTF-aikojen jakauma arvioitiin Kaplan-Meier tuoterajamenetelmällä.
|
Enintään 15 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta biomarkkerin kromograniini A (CgA) kaksoissokkovaiheessa ja avoimessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
Verinäytteet kerättiin plasman CgA:n määrittämiseksi.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (lanreotidi).
Normaalin ylärajan x (ULN) laskettiin raaka-arvona/ULN.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CgA:n lasku ≥30 % lähtötasosta viikolla 8 kaksoissokkovaiheessa ja avoimessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 kaksoissokkovaiheessa; Lähtötilanne ja viikko 8 avoimessa hoitovaiheessa
|
Mitattu henkilöillä, joiden CgA oli kohonnut lähtötilanteessa (≥2 x ULN).
Verinäytteet kerättiin plasman CgA:n määrittämiseksi.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (lanreotidi).
|
Lähtötilanne ja viikko 8 kaksoissokkovaiheessa; Lähtötilanne ja viikko 8 avoimessa hoitovaiheessa
|
|
Keskimääräiset muutokset perustasosta elämänlaadussa (QoL), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core-30 (EORTC QLQ-C30) arvioimana maailmanlaajuinen terveydentila/QoL Score
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Perus- ja jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
EORTC QLQ-C30 (V3.0) koostui 30 kysymyksestä.
Kaksi viimeistä kysymystä liittyivät maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin, ja vastauksia pyydettiin 7 pisteen asteikolla 1 ("Erittäin huono") 7 ("Erinomainen").
Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Globaalin terveydentila/QoL-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, joten pistemäärän nousu edustaa QoL:n nousua.
95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälit arvioitiin käyttämällä tarkkaa menetelmää binomijakaumille.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (lanreotidi).
|
Perus- ja jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Perus- ja jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokivat QoL:n heikkenemistä
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Perus- ja jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
QoL-tilanteen heikkeneminen määritettiin EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Score -pisteen laskuna lähtötasosta vähintään 10 pisteellä.
EORTC QLQ-C30 (V3.0) koostui 30 kysymyksestä.
Kaksi viimeistä kysymystä liittyivät maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin, ja vastauksia pyydettiin 7 pisteen asteikolla 1 ("Erittäin huono") 7 ("Erinomainen").
Maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko vaihtelee välillä 0–100.
Globaalin terveydentila/QoL-asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua, joten pistemäärän nousu edustaa QoL:n nousua.
95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälit arvioitiin käyttämällä tarkkaa menetelmää binomijakaumille.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (lanreotidi).
|
Perus- ja jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Perus- ja jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
|
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasoissa kaksoissokkovaiheessa ja avoimessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
Mitattu henkilöillä, joiden 5-HIAA oli kohonnut lähtötilanteessa (≥ 2 x ULN).
Virtsan 5-HIAA:n arviointi edellytti koehenkilöiden keräävän virtsansa 24 tunnin ajan ennen tutkimuskäyntiä.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (lanreotidi).
ULN:n x laskettiin raaka-arvona / ULN.
|
Lähtötilanne, viikot 8, 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito kaksoissokkovaiheessa (enintään 15 kuukautta); Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 48 sekä jälkihoito avoimessa hoitovaiheessa (enintään 33 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lanreotidi
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-US-52030-328
- 2015-004992-62 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .