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Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel/Depot 120 mg vs. Placebo bei Patienten mit neuroendokrinen Lungentumoren (SPINET)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel®/Depot 120 mg plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC zur Tumorkontrolle bei gut differenzierten, metastasierten und/oder nicht resezierbaren Patienten , Typische oder atypische neuroendokrine Lungentumoren

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LAN plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC für die Behandlung von gut differenzierten, metastasierten und/oder inoperablen, typischen oder atypischen bronchopulmonalen Erkrankungen NETs.

Diese Studie umfasst zwei Phasen: die Double-Blind (DB)-Phase und die Open Label (OL)-Phase. Die DB-Phase umfasst: Screening, Baseline und Behandlungszeitraum. Die OL-Phase besteht aus zwei Zeiträumen: Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Das primäre Ziel besteht darin, die Antitumorwirksamkeit von Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Best Supportive Care (BSC) alle 28 Tage im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zu beschreiben, gemessen durch eine zentrale Überprüfung unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in soliden Tumoren (RECIST) v1.1-Kriterien, alle 12 Wochen bei Studienteilnehmern, die in LAN randomisiert wurden, mit inoperablen und/oder metastasierten, gut differenzierten, typischen oder atypischen bronchopulmonalen neuroendokrinen Tumoren.

Jüngste Aktualisierungen der Richtlinien des National Cancer Institute Cancer Network (NCCN) und der European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) empfehlen SSA in erster Linie für die Behandlung von lokoregionären nicht resezierbaren oder metastasierten bronchopulmonalen NETs als eine Option jenseits der „Beobachtung“, was zu einer langsamen und schwierigen Rekrutierung in SPINET führt lernen. Folglich wurde entschieden, die Rekrutierung in die SPINET-Studie vorzeitig zu beenden und alle noch in der Doppelblindphase behandelten Probanden in die offene (OL) Behandlungs- und Nachsorgephase zu überführen, nachdem die jeweiligen Länder die Änderung Nr. 5 genehmigt hatten.

Das neue Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 3 ist die Beschreibung der antitumoralen Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel/Depot 120 mg (LAN) plus Best Supportive Care (BSC) bei Patienten mit gut differenzierter, metastatische und/oder inoperable, typische oder atypische bronchopulmonale NETs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie ursprünglich geplant, insgesamt 216 geeignete Patienten mit gut differenzierten typischen oder atypischen, metastasierten und/oder inoperablen bronchopulmonalen NETs und einer positiven Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung (SRI) (Octreoscan® ≥ Grad 2 Krenning-Skala; Ga-PET-Scan: Aufnahme größer als der Leberhintergrund), sollten im Verhältnis 2:1 entweder LAN plus BSC (120 mg/28 Tage) oder Placebo plus BSC randomisiert werden, nach der Stratifizierung von 1) typische versus atypische und 2) vorherige Chemotherapie versus keine vorherige Chemotherapie*.

* zytotoxische Chemotherapie oder molekulare gezielte Therapie oder Interferon.

Zum Zeitpunkt des vorzeitigen Stopps der Rekrutierung (gemäß Protocol Amendment #5) waren 77 Patienten eingeschlossen. Alle noch in der DB-Phase behandelten Patienten wurden in die OL-Phase aufgenommen (entweder zur Nachsorge oder für OL-Behandlungsperioden). Der Übergang zu den OL-Perioden erfolgte auf Länderbasis und pro Patient beim folgenden geplanten geplanten Besuch (d. h. etwa 28 Tage nach der letzten Injektion). Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt des Studienabbruchs keine Fortschritte machten und sich bereit erklärten, die LAN-Therapie fortzusetzen (d. h. OL-Behandlungszeitraum) erhalten die Studienwirkstoffbehandlung bis Anzeichen einer Krankheitsprogression (basierend auf einer lokalen radiologischen Beurteilung, die dann zentral bestätigt wird), der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder eines vorzeitigen Abbruchs aus irgendeinem Grund oder bis zu maximal 18 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten. Nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten hinsichtlich Überleben, Lebensqualität und allen nachfolgenden Krebsbehandlungen in der OL-Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Studie (d. h. bis zu 18 Monate nach dem letzten randomisierten Patienten) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Essen, Deutschland, 45145
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • NET-Centre, Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • CLLC, Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau ICO institut de Cancerologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova
      • Meldola, Italien, 47014
        • Insituti Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
      • Perugia, Italien, 06123
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia Santa Maria della Misericordia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Insittuto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Saskatoon, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care of Manitoba
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 2TN 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zakladu Medycyny Nuklearne i Endokrynologii Onkologicznej
      • Katowice, Polen, 40-514
        • University Center of Ophtalmology & Oncology
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M.
      • Warszawa, Polen, 02-348
        • GAMMED
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari, Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28412
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45237
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Forth Worth
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Cancer Center, Beatson Oncology
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QC
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH und Med. University Vienna Allg Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen metastasierten und/oder inoperablen, pathologisch bestätigten, gut differenzierten, typischen oder atypischen neuroendokrinen Tumor der Bronchopulmonale haben
  • Histologischer Nachweis von gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) der Bronchopulmonale (typisch und atypisch gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), lokal bewertet)
  • Hat einen mitotischen Index
  • Mindestens eine messbare Läsion der Krankheit in der Bildgebung (CT oder MRT; RECIST 1.1)
  • Positive Somatostatin-Rezeptoren (SSTR)-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenziertes oder hochgradiges Karzinom oder Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die nicht bronchopulmonalen Ursprungs sind
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung mit einem Somatostatin-Analogon (SSA) behandelt, es sei denn, diese Behandlung dauerte weniger als 15 Tage (z. perioperativ) von kurz wirkendem SSA oder einer Dosis von lang wirkendem SSA und die Behandlung wurde mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten
  • Wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung mit einer Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) behandelt
  • Wurde mit mehr als zwei Linien zytotoxischer Chemotherapie oder zielgerichteter Molekulartherapie oder Interferon für bronchopulmonale NET behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Lanreotide-Depot (USA)
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Andere Namen:
  • BSC
Placebo-Komparator: Placebo
120 mg alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder inakzeptabler Toxizität während der Doppelblindphase. Der Patient kann in die offene Phase der Behandlung mit Lanreotid eintreten.
Arzneimittel: Beste unterstützende Pflege
Best Supportive Care ist die beste verfügbare Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Andere Namen:
  • BSC
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung 0,9 %, verabreicht durch tiefe subkutane Injektion alle 28 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Studienteilnehmern, die Lanreotid in der doppelblinden Phase oder Open-Label-Behandlungsphase randomisiert wurden, bewertet durch zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis maximal 33 Monate
PFS für Studienteilnehmer, die in die Lanreotid-Gruppe randomisiert wurden, bewertet durch zentrales Review unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)-Kriterien alle 12 Wochen, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache während der doppelblinde Phase oder die Open-Label-Behandlungsphase. Die Verteilung der PFS-Zeiten wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
Bis maximal 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane PFS-Zeit in der doppelblinden Phase, bewertet durch zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis maximal 15 Monate
Das PFS wurde alle 12 Wochen durch eine zentrale Überprüfung anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache während der doppelblinden Phase. Die Verteilung der PFS-Zeiten wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
Bis maximal 15 Monate
Mediane PFS-Zeit in der doppelblinden Phase, bewertet durch lokale Überprüfung
Zeitfenster: Bis maximal 15 Monate
Das PFS wurde alle 12 Wochen durch lokale Überprüfung anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache während der doppelblinden Phase. Die Verteilung der PFS-Zeiten wurde mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
Bis maximal 15 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Bis maximal 15 Monate
Die ORR wurde alle 12 Wochen durch eine zentrale Überprüfung und eine lokale Überprüfung anhand der RECIST v1.1-Kriterien bewertet, definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase das beste Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens erreichten.
Bis maximal 15 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Bis maximal 15 Monate
TTF wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1, Tod, Widerruf der Einwilligung, einem unerwünschten Ereignis, Protokollabweichungen, Verlust der Nachsorge, dem Auftreten eines Karzinoidsyndroms oder eines anderen hormonbedingten Syndroms, das die Einleitung von SSAs erforderlich machte (Rescue-Octreotid und/oder lang wirkendes Freisetzungs-SSA) oder Beginn einer Krebsbehandlung in der doppelblinden Phase. Die Verteilung der TTF-Zeiten wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode geschätzt.
Bis maximal 15 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Biomarkers Chromogranin A (CgA) in der doppelblinden Phase und der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline, Wochen 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Blutproben wurden gesammelt, um Plasma-CgA zu bestimmen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Lanreotid) erhoben wurde. Das x der oberen Normalgrenze (ULN) wurde als Rohwert/ULN berechnet.
Baseline, Woche 8, 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline, Wochen 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit einer CgA-Abnahme von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 in der doppelblinden Phase und der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 in der doppelblinden Phase; Baseline und Woche 8 in der offenen Behandlungsphase
Gemessen bei Probanden mit erhöhtem CgA zu Studienbeginn (≥2 x ULN). Blutproben wurden gesammelt, um Plasma-CgA zu bestimmen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Lanreotid) erhoben wurde.
Baseline und Woche 8 in der doppelblinden Phase; Baseline und Woche 8 in der offenen Behandlungsphase
Mittlere Veränderungen der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet vom Core-30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/QoL Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 (V3.0) bestand aus 30 Fragen. Die letzten 2 Fragen bezogen sich auf den globalen Gesundheitszustand/QoL, mit Antworten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“). Die Skala für den globalen Gesundheitszustand/QoL reicht von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für die globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala stellt eine hohe QoL dar, daher stellt eine Erhöhung der Punktzahl eine Erhöhung der QoL dar. 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der exakten Methode für Binomialverteilungen geschätzt. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Lanreotid) erhoben wurde.
Ausgangs- und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Verschlechterung der QoL auftrat
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Die Verschlechterung der Lebensqualität wurde durch eine Abnahme des EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Score um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der EORTC QLQ-C30 (V3.0) bestand aus 30 Fragen. Die letzten 2 Fragen bezogen sich auf den globalen Gesundheitszustand/QoL, mit Antworten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“). Die Skala für den globalen Gesundheitszustand/QoL reicht von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für die globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala stellt eine hohe QoL dar, daher stellt eine Erhöhung der Punktzahl eine Erhöhung der QoL dar. 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung der exakten Methode für Binomialverteilungen geschätzt. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Lanreotid) erhoben wurde.
Ausgangs- und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Mittlere Veränderungen der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA)-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert in der doppelblinden Phase und der Open-Label-Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline, Wochen 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)
Gemessen bei Probanden mit erhöhtem 5-HIAA zu Studienbeginn (≥2 x ULN). Die Bewertung von 5-HIAA im Urin erforderte, dass die Probanden ihren Urin in den 24 Stunden vor dem Studienbesuch sammelten. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Lanreotid) erhoben wurde. Das x von ULN wurde als Rohwert/ULN berechnet.
Baseline, Woche 8, 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der doppelblinden Phase (maximal 15 Monate); Baseline, Wochen 12, 24 und 48 und Nachbehandlung in der offenen Behandlungsphase (maximal 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-US-52030-328
  • 2015-004992-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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