폐 신경내분비 종양이 있는 피험자에 대한 Lanreotide Autogel/ Depot 120 mg 대 위약의 효능 및 안전성 (SPINET)
2022년 6월 16일 업데이트: Ipsen
잘 분화되고, 전이성이고/또는 절제 불가능한 피험자에서 종양 제어를 위한 Lanreotide Autogel®/Depot 120 mg 플러스 BSC 대 위약 플러스 BSC의 효능 및 안전성에 대한 3상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 , 전형적 또는 비정형, 폐 신경내분비 종양
이것은 잘 분화된 전이성 및/또는 절제 불가능한 전형적인 또는 비정형 기관지폐질환의 치료를 위한 LAN + BSC 대 위약 + BSC의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구입니다. NET.
이 연구는 이중 맹검(DB) 단계와 오픈 라벨(OL) 단계의 두 단계를 포함합니다. DB 단계에는 스크리닝, 기준선 및 치료 기간이 포함됩니다. OL 단계는 치료 기간과 추적 기간의 두 기간으로 구성됩니다.
1차 목표는 28일마다 Lanreotide Autogel/Depot 120mg(LAN) + 최상의 지지 요법(BSC)의 항종양 효능을 반응 평가 기준을 사용하여 중앙 검토로 측정한 무진행 생존(PFS) 측면에서 설명하는 것입니다. 고형 종양(RECIST) v1.1 기준에서 12주마다 절제 불가능 및/또는 전이성 잘 분화된 전형적인 또는 비정형 기관지폐 신경내분비 종양이 있는 LAN에 무작위 배정된 피험자.
NCCN(National Cancer Institute Cancer Network) 및 ENETS(European Neuroendocrine Tumor Society) 가이드라인의 최근 업데이트는 SPINET에서 느리고 어려운 모집으로 이어지는 '관찰' 이상의 옵션으로 국소 절제 불가능 또는 전이성 기관지폐 NET의 치료를 위한 첫 번째 라인에서 SSA를 권장합니다. 공부하다. 결과적으로 수정안 #5의 각 국가 승인에 따라 SPINET 연구에서 모집을 조기에 중단하고 이중 맹검 단계에서 여전히 치료를 받는 모든 피험자를 개방 라벨(OL) 치료 및 추적 단계로 전환하기로 결정했습니다.
이 3상, 다기관, 전향적, 무작위 위약 대조 임상 연구의 새로운 목표는 잘 분화된, 전이성 및/또는 절제 불가능, 전형적 또는 비정형, 기관지 폐 NET.
연구 개요
상세 설명
초기 계획대로 잘 구분된 전형적인 또는 비정형, 전이성 및/또는 절제 불가능한 기관지폐 NET 및 양성 소마토스타틴 수용체 영상(SRI)(Octreoscan® ≥ 등급 2 Krenning 척도; Ga-PET 스캔: 흡수)을 가진 총 216명의 적격 환자 1) 일반 대 비정형 및 2) 이전 화학요법 대 이전 화학요법 없음*의 층화에 따라 LAN + BSC(120mg/28일) 또는 위약 + BSC에 2:1로 무작위 배정되었습니다.
* 세포 독성 화학 요법 또는 분자 표적 요법 또는 인터페론.
조기 모집 중단 당시(프로토콜 수정안 #5에 따라) 77명의 환자가 등록되었습니다. DB 단계에서 여전히 치료를 받은 모든 환자는 OL 단계(추적 또는 OL 치료 기간 동안)에 진입했습니다. OL 기간으로의 전환은 다음 예정된 방문(즉, 마지막 주사 후 약 28일). 연구 중단 시점에 진행되지 않고 연구에 등록한 환자 및 LAN 요법 유지에 동의한 환자(즉, OL 치료 기간)은 질병 진행의 증거(국소 방사선학적 평가에 기초한 다음 중앙에서 확인됨), 허용할 수 없는 독성의 발생 또는 어떤 이유로든 조기 중단 또는 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 18개월까지 연구 활성 치료를 받습니다. 질병 진행 후 환자는 생존, QoL 및 연구가 종료될 때까지 OL 추적 기간(즉, 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 18개월)의 모든 후속 항암 치료를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- NET-Centre, Rigshospitalet
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen, 독일, 45145
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-Universitätsklinikum Frankfurt
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45237
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology-Forth Worth
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari, Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28412
- University Hospital Ramon y Cajal
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Cancer Center, Beatson Oncology
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH und Med. University Vienna Allg Krankenhaus Wien
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Genova, 이탈리아, 16132
- Università di Genova
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Insituti Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (IRST)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
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Perugia, 이탈리아, 06123
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Perugia Santa Maria della Misericordia
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Insittuto Clinico Humanitas
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Saskatoon, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Winnipeg, 캐나다, R3E0V9
- Cancer Care of Manitoba
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, 2TN 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Zakladu Medycyny Nuklearne i Endokrynologii Onkologicznej
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Katowice, 폴란드, 40-514
- University Center of Ophtalmology & Oncology
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M.
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Warszawa, 폴란드, 02-348
- GAMMED
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13273
- CLLC, Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau ICO institut de Cancerologie de l'Ouest
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 폐의 전이성 및/또는 절제 불가능한 병리학적으로 잘 분화된 전형적인 또는 비정형 신경내분비 종양이 확인된 경우
- 기관지폐의 잘 분화된 신경내분비종양(NET)의 조직학적 증거(세계보건기구(WHO 기준)에 따른 전형적 및 비정형, 현지에서 평가됨)
- 유사 분열 지수가 있습니다
- 영상(CT 또는 MRI; RECIST 1.1)에서 질병의 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 양성 소마토스타틴 수용체(SSTR) 이미징
제외 기준:
- 저분화암 또는 고도암종 또는 기관지폐 기원이 아닌 신경내분비종양 환자
- 치료가 15일 미만인 경우(예: peri-operatively) 속효성 SSA 또는 지속성 SSA 1회 투여 및 치료가 무작위화되기 6주 이상 전에 받은 경우
- 무작위 배정 전 언제든지 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)으로 치료를 받았습니다.
- 기관지 폐 NET에 대한 세포 독성 화학 요법 또는 분자 표적 요법 또는 인터페론의 2 라인 이상의 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lanreotide(오토겔 제형)
질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일마다 120mg
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질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일마다 120mg
다른 이름들:
최선의 지지 요법은 조사자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 눈가림 단계에서 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일마다 120mg.
환자는 Lanreotide로 치료하기 위해 공개 라벨 단계에 들어갈 수 있습니다.
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최선의 지지 요법은 조사자의 선택에 따른 최선의 이용 가능한 요법입니다.
다른 이름들:
식염수 0.9%를 질병이 진행될 때까지 28일마다 심부 피하 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 검토에 의해 평가된 이중 맹검 단계 또는 오픈 라벨 치료 단계에서 Lanreotide에 무작위 배정된 피험자의 무진행 생존(PFS) 시간 중앙값
기간: 최대 33개월
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12주마다 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1) 기준을 사용하여 중앙 검토에 의해 평가된 란레오타이드 그룹에서 무작위 배정된 피험자에 대한 PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이중 맹검 단계 또는 공개 라벨 치료 단계.
PFS 시간 분포는 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 33개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 검토에서 평가한 이중 맹검 단계의 중간 PFS 시간
기간: 최대 15개월
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무진행생존(PFS)은 12주마다 RECIST v1.1 기준을 사용하여 중앙 검토에 의해 평가되었으며, 이중 맹검 단계 동안 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS 시간 분포는 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 15개월
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로컬 검토에서 평가한 이중 맹검 단계의 PFS 시간 중앙값
기간: 최대 15개월
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무진행생존(PFS)은 12주마다 RECIST v1.1 기준을 사용하여 현지 검토를 통해 평가되었으며, 이중 맹검 단계 동안 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS 시간 분포는 Kaplan-Meier 제품 한계 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 15개월
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이중 맹검 단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 15개월
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ORR은 12주마다 RECIST v1.1 기준을 사용하여 중앙 검토 및 지역 검토로 평가되었으며, 이는 이중 맹검 단계에서 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 15개월
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이중 맹검 단계에서 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 15개월
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TTF는 무작위배정에서 RECIST v1.1을 사용한 질병 진행, 사망, 동의 철회, 부작용, 프로토콜 편차, 추적관찰 상실, 카르시노이드 증후군 또는 SSA 개시를 필요로 하는 기타 호르몬 관련 증후군의 출현까지의 시간으로 정의되었습니다. (rescue octreotide 및/또는 장기 작용 방출 SSA), 또는 이중 맹검 단계에서 항암 치료의 시작.
TTF 시간의 분포는 Kaplan-Meier product limit 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 15개월
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이중 맹검 단계 및 개방 라벨 치료 단계에서 바이오마커 크로모그라닌 A(CgA)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 24주 및 48주 및 이중 맹검 단계에서 치료 후(최대 15개월); 기준선, 12주, 24주 및 48주 및 공개 라벨 치료 단계에서 치료 후(최대 33개월)
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혈장 CgA를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제(lanreotide)의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
정상 상한치(ULN)의 x를 원시 값/ULN으로 계산했습니다.
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기준선, 8주, 12주, 24주 및 48주 및 이중 맹검 단계에서 치료 후(최대 15개월); 기준선, 12주, 24주 및 48주 및 공개 라벨 치료 단계에서 치료 후(최대 33개월)
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이중 맹검 단계 및 개방 라벨 치료 단계에서 8주차에 기준선에서 CgA가 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 이중 맹검 단계에서 기준선 및 8주; 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 8주차
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기준선에서 상승된 CgA(≥2 x ULN)를 가진 피험자에서 측정되었습니다.
혈장 CgA를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 연구 치료제(lanreotide)의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
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이중 맹검 단계에서 기준선 및 8주; 공개 라벨 치료 단계의 기준선 및 8주차
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삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/QoL 점수에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질(QoL) 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 이중 눈가림 단계(최대 15개월)의 기준선 및 후치료; 공개 라벨 치료 단계(최대 33개월)의 기준선 및 후치료
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EORTC QLQ-C30(V3.0)은 30문항으로 구성되어 있습니다.
마지막 2개 질문은 전반적인 건강 상태/QoL과 관련되었으며 응답은 1('매우 나쁨')에서 7('우수함')까지 7점 척도로 요청되었습니다.
전체 건강 상태/QoL 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태/QoL 척도의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내므로 점수의 증가는 QoL의 증가를 나타냅니다.
95% Clopper-Pearson 신뢰 구간은 이항 분포에 대한 정확한 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선은 연구 치료제(lanreotide)의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
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이중 눈가림 단계(최대 15개월)의 기준선 및 후치료; 공개 라벨 치료 단계(최대 33개월)의 기준선 및 후치료
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QoL 저하를 경험한 피험자의 백분율
기간: 이중 눈가림 단계(최대 15개월)의 기준선 및 후치료; 공개 라벨 치료 단계(최대 33개월)의 기준선 및 후치료
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QoL 악화는 EORTC QLQ-C30 종합 건강 상태/QoL 점수가 기준선에서 최소 10점 감소한 것으로 정의되었습니다.
EORTC QLQ-C30(V3.0)은 30문항으로 구성되어 있습니다.
마지막 2개 질문은 전반적인 건강 상태/QoL과 관련되었으며 응답은 1('매우 나쁨')에서 7('우수함')까지 7점 척도로 요청되었습니다.
전체 건강 상태/QoL 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태/QoL 척도의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내므로 점수의 증가는 QoL의 증가를 나타냅니다.
95% Clopper-Pearson 신뢰 구간은 이항 분포에 대한 정확한 방법을 사용하여 추정되었습니다.
기준선은 연구 치료제(lanreotide)의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
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이중 눈가림 단계(최대 15개월)의 기준선 및 후치료; 공개 라벨 치료 단계(최대 33개월)의 기준선 및 후치료
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이중 맹검 단계 및 개방 라벨 치료 단계에서 요중 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주, 12주, 24주 및 48주 및 이중 맹검 단계에서 치료 후(최대 15개월); 기준선, 12주, 24주 및 48주 및 공개 라벨 치료 단계에서 치료 후(최대 33개월)
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베이스라인(≥2 x ULN)에서 5-HIAA가 상승한 피험자에서 측정되었습니다.
소변 5-HIAA의 평가는 연구 방문 전 24시간 동안 소변을 수집하도록 피험자를 요구했습니다.
기준선은 연구 치료제(lanreotide)의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측 측정치로 정의되었습니다.
ULN의 x는 원시 값/ULN으로 계산되었습니다.
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기준선, 8주, 12주, 24주 및 48주 및 이중 맹검 단계에서 치료 후(최대 15개월); 기준선, 12주, 24주 및 48주 및 공개 라벨 치료 단계에서 치료 후(최대 33개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-US-52030-328
- 2015-004992-62 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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