中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるBI 655066対プラセボおよびアクティブコンパレータ（ウステキヌマブ）

包含基準:

• 男性または女性の患者。 出産の可能性がある*女性は、国際調和協議会 (ICH) M3(R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合、年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

  *出産の可能性のある女性は次のように定義されます。

  • 初経を経験している
  • 閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月）ではなく、
  • 恒久的に滅菌されていない（例えば、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術）。
• -スクリーニング時の年齢が18歳以上
• -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間、慢性尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断を受けている.診断期間は、患者によって報告される場合があります。

• スクリーニングとベースラインの両方で、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、中等度から重度の安定した慢性尋常性乾癬を有する (無作為化):

  1. -関与する体表面積（BSA）が10％以上であり、
  2. -乾癬の領域と重症度指数（PASI）スコアが12以上で、
  3. -スタティック Physician Global Assessment (sPGA) スコアが 3 以上であること。
• 治験責任医師の評価により、乾癬治療のための全身療法または光線療法の候補である必要があります
• -現地のラベルによると、Stelara®（ウステキヌマブ）による治療の候補である必要があります。
• -Good Clinical Practices（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 以下の患者：

  1. 乾癬の非プラーク形態（滴状、紅皮症、または膿疱を含む）、
  2. 現在の薬剤性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化を含む）、
  3. -乾癬および乾癬性関節炎以外の進行中の進行中の炎症性疾患で、研究者の判断による試験評価を混乱させる可能性がある、
• BI 655066への以前の曝露、
• 現在、別の治験に登録されている、または別の治験を完了してから（スクリーニングから）30日未満（観察研究への参加は許可されています）、
• ウステキヌマブ（Stelara®）への以前の暴露、
• -制限された薬物の使用、または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用、
• -ランダム化前の12週間以内に行われた、またはスクリーニング後12か月以内に計画された大手術（例：股関節置換術、動脈瘤の除去、胃結紮）、
• -活動性結核、HIVまたはウイルス性肝炎を含む既知の慢性または関連する急性感染; QuantiFERON® 結核（TB）検査または精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査は、比較製品の現地表示に従って実施されます。 結果が陽性である場合、さらなる精査により（現地の慣行/ガイドラインに従って）、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、患者は研究に参加できます。 潜在性結核の存在が確認された場合は、治療を開始し、現地のガイドラインに従って維持する必要があります。
• -スクリーニング前の5年以内に記録された活動中または疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 現在または以前の病気、乾癬以外の病状（慢性的なアルコールまたは薬物乱用を含む）、外科的処置（すなわち、臓器移植）、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図[ECG]を含む）、または検査値の証拠。調査員の意見である参照範囲外のスクリーニング訪問は臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを順守するか、試験を完了するか、患者の安全性を損なうか、データの質を損なうことを信頼できないものにする、
• -全身投与された生物学的製剤またはその賦形剤に対するアレルギー/過敏症の病歴、
• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性、
• -この試験への以前の登録。