BI 655066 versus placebo y comparador activo (ustekinumab) en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
28 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
BI 655066 frente a comparadores de ustekinumab y placebo en un ensayo aleatorizado doble ciego para uso de mantenimiento en psoriasis tipo placa-2 de moderada a grave (UltIMMa-2)
Este es un estudio de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo y comparador activo, que se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de risankizumab (BI 655066) para respaldar el registro para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas de moderada a grave en adultos. pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo, ustekinumab o risankizumab en la Parte A. Todos los participantes recibieron 2 conjuntos de inyecciones para mantener la ceguera: el grupo de placebo recibió placebo de risankizumab y placebo de ustekinumab), el grupo de risankizumab recibió risankizumab y placebo de ustekinumab , y el brazo de ustekinumab recibió ustekinumab y placebo para risankizumab.
Los participantes que recibieron placebo en la Parte A cambiaron a risankizumab en la Parte B; los participantes que recibieron ustekinumab o risankizumab en la Parte A continuaron recibiendo el mismo tratamiento (ustekinumab o risankizumab) en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
577
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil* deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
*Las mujeres en edad fértil se definen como:
- haber experimentado la menarquia y están
- no posmenopáusicas (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) y son
- no esterilizados permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral).
- Edad ≥ 18 años en la selección
- Tener un diagnóstico de psoriasis crónica en placas (con o sin artritis psoriásica) durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. El paciente puede informar la duración del diagnóstico,
Tener psoriasis en placa crónica estable de moderada a grave con o sin artritis psoriásica tanto en la selección como en el inicio (aleatorización):
- Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10% y
- Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12 y
- Tener una puntuación estática de Evaluación Global del Médico (sPGA) de ≥ 3.
- Deben ser candidatos para terapia sistémica o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis, según lo evalúe el investigador
- Debe ser candidato para el tratamiento con Stelara® (ustekinumab) según la etiqueta local.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- formas de psoriasis sin placa (incluyendo guttata, eritrodérmica o pustular),
- Psoriasis actual inducida por fármacos (incluida una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio),
- enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis y la artritis psoriásica que podrían confundir las evaluaciones de los ensayos según el juicio del investigador,
- Exposición previa a BI 655066,
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o menos de 30 días (desde la selección) desde que completó otro estudio de investigación (se permite la participación en estudios de observación),
- Exposición previa a ustekinumab (Stelara®),
- Uso de cualquier medicamento restringido, o cualquier droga que se considere probable que interfiera con la realización segura del estudio,
- Cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección (p. ej., reemplazo de cadera, extracción de aneurisma, ligadura de estómago),
- Infecciones agudas crónicas o relevantes conocidas, incluida la tuberculosis activa, el VIH o la hepatitis viral; La prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON® o la prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) se realizarán de acuerdo con la etiqueta local para productos de comparación. Si el resultado es positivo, los pacientes pueden participar en el estudio si los estudios posteriores (de acuerdo con la práctica/directrices locales) establecen de manera concluyente que el paciente no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces el tratamiento debe haberse iniciado y mantenido de acuerdo con las pautas locales del país.
- Cualquier malignidad activa o sospechosa documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados.
- Evidencia de una enfermedad actual o anterior, afección médica (incluido el abuso crónico de alcohol o drogas) que no sea psoriasis, procedimiento quirúrgico (es decir, trasplante de órganos), resultado de un examen médico (incluidos signos vitales y electrocardiograma [ECG]) o valor de laboratorio en el visita de selección fuera del rango de referencia que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa y haría que el participante del estudio no sea confiable para cumplir con el protocolo o completar el ensayo, comprometer la seguridad del paciente o comprometer la calidad de los datos ,
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a un agente biológico administrado sistémicamente o a sus excipientes,
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo,
- Inscripción anterior en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo doble ciego (DB) por inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
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Placebo para jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Placebo para jeringa precargada de ustekinumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
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Comparador activo: Ustekinumab (Parte A)
Participantes aleatorizados para recibir ustekinumab doble ciego (DB) 45 o 90 mg (basado en el peso de detección) por inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
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Placebo para jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Jeringa precargada de ustekinumab, administrada por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: Risankizumab (Parte A)
Participantes aleatorizados para recibir risankizumab doble ciego (DB) 150 mg por inyección subcutánea (SC) en las Semanas 0 y 4 (Parte A).
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Jeringa precargada de risankizumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Placebo para jeringa precargada de ustekinumab, administrado por inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI90) en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
Se utilizó la imputación de no respondedores (NRI) para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de evaluación global estática del médico (sPGA) de claro o casi claro en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI100 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI100 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 0 o 1 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). ).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la escala de síntomas de psoriasis (PSS) en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI90 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de claro o casi claro en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI100 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI00 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI90 en la semana 52 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron PASI100 en la semana 52 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI00 se define como una reducción del 100 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de Clear en la semana 52 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron PASI75 en la semana 12 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de claro o casi claro en la semana 12 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (parte A)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 preguntas que le pide al participante que evalúe el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye 6 dominios (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento). ).
Las respuestas a cada dominio son nada relevante (0), nada (0), un poco (1), mucho (2) y mucho (3).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 30, donde 0-1 = ningún efecto en la vida del paciente, 2-5 = efecto pequeño, 6-10 = efecto moderado, 11-20 = efecto muy grande , y 21-30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera una diferencia clínicamente importante.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total de PSS en los participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PSS le pide al participante que califique la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas (dolor, enrojecimiento, picazón y ardor) utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
El PSS se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas y varía de 0 a 16, donde a mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Un cambio negativo en la puntuación total de PSS indica una mejora.
Se utilizó la imputación de la última observación realizada (LOCF) para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron PASI75 en la semana 16 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con placebo (Parte A)
Periodo de tiempo: Semana 16
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación sPGA de claro o casi claro en la semana 52 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La sPGA es una evaluación por parte del investigador de la gravedad general de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El eritema (E), la induración (I) y la descamación (D) se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (ninguno) a 4 (grave).
El sPGA varía de 0 a 4 y se calcula como Clear (0) = 0 para los tres; Casi claro (1) = media >0, <1,5; Leve (2) = media ≥1,5, <2,5; Moderado (3) = media ≥2,5, <3,5; y Grave (4) = media ≥3,5.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron PASI75 en la semana 52 en participantes que recibieron risankizumab en comparación con ustekinumab (Parte B)
Periodo de tiempo: Semana 52
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PASI es una puntuación compuesta basada en el grado de efecto sobre el área de superficie corporal de la psoriasis y la extensión del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor), la descamación (descamación) de las lesiones y el área afectada observada el día del examen.
La gravedad de cada signo se evaluó mediante una escala de 5 puntos, donde 0=sin síntomas, 1=ligero, 2=moderado, 3=marcado, 4=muy marcado.
La puntuación PASI varía de 0 a 72, donde 0 indica ausencia de psoriasis y 72 indica psoriasis muy grave.
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación PASI inicial.
El porcentaje de reducción en la puntuación se calcula como (puntuación PASI al inicio - puntuación en la visita de seguimiento) / puntuación PASI al inicio * 100.
NRI se utilizó para los datos faltantes.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M15-995
- 2015-003622-13 (Número EudraCT)
- 1311.28 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)
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