BI 655066 versus placebo a aktivní komparátor (ustekinumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku* musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3(R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

  *Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako:

  • zažili menarché a jsou
  • nejsou postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) a jsou
  • nejsou trvale sterilizovány (např. tubární okluze, hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie).
• Věk ≥ 18 let při screeningu
• mít diagnózu chronické ložiskové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku. Dobu trvání diagnózy může pacient uvést,

• Mít stabilní středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázu s psoriatickou artritidou nebo bez ní při screeningu i výchozím stavu (randomizace):

  1. Mít postižený povrch těla (BSA) ≥ 10 % a
  2. Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 a
  3. Mít statické skóre Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3.
• Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii pro léčbu psoriázy, jak posoudil zkoušející
• Musí být kandidátem na léčbu Stelarou® (ustekinumab) podle místního označení.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s:

  1. neplakové formy psoriázy (včetně gutátové, erytrodermické nebo pustulární),
  2. současná psoriáza vyvolaná léky (včetně exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia),
  3. aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza a psoriatická artritida, která by mohla podle úsudku zkoušejícího zmást hodnocení studie,
• Předchozí expozice BI 655066,
• V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo méně než 30 dní (od screeningu) od dokončení jiné výzkumné studie (účast na pozorovacích studiích je povolena),
• Předchozí expozice ustekinumabu (Stelara®),
• Použití jakékoli omezené medikace nebo jakékoli drogy, o které se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie,
• Velká operace provedená do 12 týdnů před randomizací nebo plánovaná do 12 měsíců po screeningu (např. náhrada kyčelního kloubu, odstranění aneuryzmatu, podvázání žaludku),
• Známé chronické nebo relevantní akutní infekce včetně aktivní tuberkulózy, HIV nebo virové hepatitidy; QuantiFERON® test na tuberkulózu (TB) nebo kožní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) bude proveden podle místního značení pro srovnávací produkty. Pokud je výsledek pozitivní, pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud další práce (podle místní praxe/pokynů) přesvědčivě prokáže, že pacient nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, měla by být léčba zahájena a udržována v souladu s místními směrnicemi.
• Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku,
• Důkaz o současné nebo předchozí nemoci, zdravotním stavu (včetně chronického zneužívání alkoholu nebo drog) jiném než psoriáza, chirurgickém zákroku (tj. transplantaci orgánu), nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu [EKG]) nebo laboratorních hodnotách na screeningová návštěva mimo referenční rozsah, který je podle názoru zkoušejícího, je klinicky významná a způsobila by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu nebo dokončení studie, ohrozil by bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ,
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity na systémově podávanou biologickou látku nebo její pomocné látky,
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie,
• Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.