BI 655066 versus placebo og aktiv komparator (Ustekinumab) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
28. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
BI 655066 versus Ustekinumab og Placebo-komparatorer i en randomisert dobbeltblind-forsøk for vedlikeholdsbruk ved moderat til alvorlig plakktype Psoriasis-2 (UltIMMa-2)
Dette er en randomisert dobbeltblind, dobbel dummy, placebo- og aktiv komparatorkontrollert, parallell designstudie som utføres for å vurdere sikkerheten og effekten av risankizumab (BI 655066) for å støtte registrering for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til å motta enten placebo, ustekinumab eller risankizumab i del A. Alle deltakerne fikk 2 sett med injeksjoner for å opprettholde blinde: placeboarmen fikk placebo for risankizumab og placebo for ustekinumab), risankizumab-armen fikk risankizumab og placebo for ustekinumab , og ustekinumab-armen fikk ustekinumab og placebo for risankizumab.
Deltakere som fikk placebo i del A byttet til risankizumab i del B; deltakere som fikk ustekinumab eller risankizumab i del A, fortsatte å motta den samme behandlingen (ustekinumab eller risankizumab) i del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
577
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder* må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council on Harmonization (ICH) M3(R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
*Kvinner i fertil alder er definert som:
- har opplevd menarche og er
- ikke postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) og er
- ikke permanent sterilisert (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
- Alder ≥ 18 år ved screening
- Ha en diagnose av kronisk plakkpsoriasis (med eller uten psoriasisartritt) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet. Diagnosevarighet kan rapporteres av pasienten,
Har stabil moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med eller uten psoriasisartritt ved både screening og baseline (randomisering):
- Har et involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % og
- Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og
- Ha en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-score på ≥ 3.
- Må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi for psoriasisbehandling, som vurdert av etterforskeren
- Må være en kandidat for behandling med Stelara® (ustekinumab) i henhold til lokal etikett.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practices (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- ikke-plakkformer av psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær),
- gjeldende legemiddelindusert psoriasis (inkludert en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium),
- aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis og psoriasisartritt som kan forvirre prøveevalueringer i henhold til etterforskerens vurdering,
- Tidligere eksponering for BI 655066,
- For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller mindre enn 30 dager (fra screening) siden fullføring av en annen undersøkelsesstudie (deltagelse i observasjonsstudier er tillatt),
- Tidligere eksponering for ustekinumab (Stelara®),
- Bruk av medisiner som er begrenset, eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre sikker gjennomføring av studien,
- Større operasjon utført innen 12 uker før randomisering eller planlagt innen 12 måneder etter screening (f.eks. hofteprotese, fjerning av aneurisme, magebinding),
- Kjente kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert aktiv tuberkulose, HIV eller viral hepatitt; QuantiFERON® tuberkulose (TB) test eller renset proteinderivat (PPD) hudtest vil bli utført i henhold til lokal merking for komparatorprodukter. Dersom resultatet er positivt, kan pasienter delta i studien dersom videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) slår fast at pasienten ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse av latent tuberkulose er påvist, bør behandlingen ha blitt initiert og vedlikeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen,
- Bevis på en nåværende eller tidligere sykdom, medisinsk tilstand (inkludert kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk) annet enn psoriasis, kirurgisk prosedyre (dvs. organtransplantasjon), funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og elektrokardiogram [EKG]), eller laboratorieverdi ved screeningbesøk utenfor referanseområdet som etter utforskeren mener er klinisk signifikant og vil gjøre studiedeltakeren upålitelig til å overholde protokollen eller fullføre studien, kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere kvaliteten på dataene ,
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor et systemisk administrert biologisk middel eller dets hjelpestoffer,
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken,
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) placebo ved subkutan (SC) injeksjon ved uke 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo for ustekinumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) ustekinumab 45 eller 90 mg (basert på screeningsvekt) ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
|
Placebo for risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Ustekinumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Risankizumab (del A)
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind (DB) risankizumab 150 mg ved subkutan (SC) injeksjon i uke 0 og 4 (del A).
|
Risankizumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
Placebo for ustekinumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 90 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score (PASI90) ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
Non-responder imputasjon (NRI) ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Static Physician Global Assessment (sPGA)-score på klar eller nesten klar ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-poengsum av klar ved uke 16 i deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI100 ved uke 16 hos deltakere som mottok risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI100 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score på 0 eller 1 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). ).
Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.
Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.
En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Psoriasis Symptom Scale (PSS)-score på 0 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI90 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klart eller nesten klart ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI100 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI00 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar ved uke 16 i deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI90 ved uke 52 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI90 er definert som minst 90 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI100 ved uke 52 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI00 er definert som en 100 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klar ved uke 52 i deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI75 ved uke 12 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score på klar eller nesten klar i uke 12 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-score på 0 eller 1 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
DLQI er et spørreskjema med 10 spørsmål som ber deltakeren vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken og inkluderer 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling). ).
Svar på hvert domene er ikke relevante (0), ikke i det hele tatt (0), litt (1), mye (2) og veldig mye (3).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 30, der 0-1 = ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt , og 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.
Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.
En 5-punkts endring fra baseline anses som en klinisk viktig forskjell.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i PSS total poengsum i deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PSS ber deltakeren vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på psoriasis de siste 24 timene (smerte, rødhet, kløe og svie) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
PSS beregnes ved å summere poengsummen til spørsmålene og varierer fra 0 til 16, der jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av psoriasissymptomene.
En negativ endring i PSS totalscore indikerer forbedring.
Siste observasjon overført (LOCF) imputering ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI75 ved uke 16 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med placebo (del A)
Tidsramme: Uke 16
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-score av klart eller nesten klart ved uke 52 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
SPGA er en vurdering av etterforskeren av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for evalueringen.
Erytem (E), indurasjon (I) og deskvamasjon (D) skåres på en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
sPGA varierer fra 0 til 4, og beregnes som Clear (0) = 0 for alle tre; Nesten klart (1) = gjennomsnitt >0, <1,5; Mild (2) = gjennomsnitt ≥1,5, <2,5; Moderat (3) = gjennomsnitt ≥2,5, <3,5; og Alvorlig (4) = gjennomsnitt ≥3,5.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI75 ved uke 52 hos deltakere som mottok Risankizumab sammenlignet med Ustekinumab (del B)
Tidsramme: Uke 52
|
PASI er en sammensatt skåre basert på graden av effekt på kroppsoverflatearealet av psoriasis og utvidelsen av erytem (rødning), indurasjon (tykkelse), avskalling (skalering) av lesjonene og det berørte området som observert på undersøkelsesdagen.
Alvorlighetsgraden av hvert tegn ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = svakt, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert.
PASI-skåren varierer fra 0 til 72, der 0 indikerer ingen psoriasis og 72 indikerer svært alvorlig psoriasis.
PASI75 er definert som minst 75 % reduksjon i PASI-score sammenlignet med Baseline PASI-score.
Den prosentvise reduksjonen i poengsum beregnes som (PASI-score ved baseline - poengsum ved oppfølgingsbesøk) / PASI-score ved baseline * 100.
NRI ble brukt for manglende data.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Sonenshein GE, Siekevitz M, Siebert GR, Gefter ML. Control of immunoglobulin secretion in the murine plasmacytoma line MOPC 315. J Exp Med. 1978 Jul 1;148(1):301-12. doi: 10.1084/jem.148.1.301.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M15-995
- 2015-003622-13 (EudraCT-nummer)
- 1311.28 (Annen identifikator: Boehringer Ingelheim)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark
Kliniske studier på placebo for risankizumab
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Irland, Israel, ... og mer
-
AbbVieFullført
-
AbbVieFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
AbbVieFullførtDermatittForente stater, Australia, Canada, Japan, Puerto Rico
-
AbbVieFullførtCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Irland, Israel, Italia, Japan, Korea... og mer
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Malaysia, Mexico, Ned... og mer
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasisartritt (PsA)Forente stater, Argentina, Australia, Belgia, Brasil, Canada, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Nederland, New Zealand, Polen, Portugal, Puerto Rico, Singapore, Sør-Afrika, Spania, Sverige, St...
-
Shaare Zedek Medical CenterHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom
-
AbbVieFullførtCrohns sykdomForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Hviterussland, Belgia, Bosnia og Herzegovina, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Estland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Irland, Israel, Italia, Korea... og mer
-
AbbVieFullførtRisankizumab-terapi versus placebo for personer med psoriasis i den russiske føderasjonen (IMMPRESS)PsoriasisDen russiske føderasjonen