BI 655066 по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения (устекинумаб) у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола. Женщины детородного возраста* должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3(R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

  *Женщины детородного возраста определяются как:

  • пережили менархе и
  • не в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) и
  • нестерилизованные на постоянной основе (например, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия).
• Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
• Иметь диагноз хронического бляшечного псориаза (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата. Продолжительность диагноза может быть указана пациентом,

• Наличие стабильного хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени с псориатическим артритом или без него как на скрининге, так и на исходном уровне (рандомизация):

  1. Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10% и
  2. Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и
  3. Иметь ≥ 3 балла по статической общей оценке врача (sPGA).
• Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию для лечения псориаза по оценке исследователя.
• Должен быть кандидатом на лечение Stelara® (устекинумаб) в соответствии с местной этикеткой.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Пациенты с:

  1. небляшечные формы псориаза (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный),
  2. текущий медикаментозный псориаз (включая обострение псориаза при приеме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития),
  3. активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза и псориатического артрита, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытаний,
• Предыдущий контакт с BI 655066,
• В настоящее время включено в другое исследовательское исследование или прошло менее 30 дней (с момента скрининга) с момента завершения другого исследовательского исследования (участие в обсервационных исследованиях разрешено),
• Предыдущий прием устекинумаба (Стелара®),
• Использование любых запрещенных лекарств или любых лекарств, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования,
• Обширная операция, выполненная в течение 12 недель до рандомизации или запланированная в течение 12 месяцев после скрининга (например, замена тазобедренного сустава, удаление аневризмы, перевязка желудка),
• Известные хронические или соответствующие острые инфекции, включая активный туберкулез, ВИЧ или вирусный гепатит; Тест QuantiFERON® tuberculosis (TB) или кожный тест очищенного производного белка (PPD) будет проводиться в соответствии с местной маркировкой для препаратов сравнения. Если результат положительный, пациенты могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у пациента нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, лечение следует начать и продолжать в соответствии с местными рекомендациями страны.
• Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ,
• Доказательства текущего или предыдущего заболевания, состояния здоровья (включая хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками), отличного от псориаза, хирургической процедуры (т. скрининговый визит за пределами референтного диапазона, который, по мнению исследователя, является клинически значимым и может сделать участника исследования ненадежным в соблюдении протокола или завершении исследования, поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных ,
• Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к системно применяемому биологическому агенту или его вспомогательным веществам,
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования,
• Предыдущая регистрация в этом испытании.