BI 655066 w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym (ustekinumabem) u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
BI 655066 w porównaniu z lekami porównawczymi ustekinumabu i placebo w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą do stosowania podtrzymującego w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego-2 (UltIMMa-2)
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i aktywny lek porównawczy, równoległe badanie, które jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu (BI 655066) w celu wsparcia rejestracji leczenia umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjenci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, ustekinumab lub risankizumab w części A. Wszyscy uczestnicy otrzymali 2 zestawy wstrzyknięć w celu utrzymania ślepoty: grupa placebo otrzymywała placebo dla risankizumabu i placebo dla ustekinumabu), grupa risankizumabu otrzymywała risankizumab i placebo dla ustekinumabu , a ramię ustekinumabu otrzymało ustekinumab i placebo dla risankizumabu.
Uczestnicy, którzy otrzymali placebo w części A, przeszli na risankizumab w części B; uczestnicy, którzy otrzymali ustekinumab lub risankizumab w części A, nadal otrzymywali to samo leczenie (ustekinumab lub risankizumab) w części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3(R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
*Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako:
- doświadczyły pierwszej miesiączki i są
- nie po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) i są
- nie wysterylizowane na stałe (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów).
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Mieć zdiagnozowaną przewlekłą łuszczycę plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Pacjent może podać czas trwania diagnozy,
mieć stabilną przewlekłą łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez łuszczycowego zapalenia stawów zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania (randomizacja):
- Mają zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) ≥ 10% i
- Mieć wynik w skali PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 i
- Mieć statyczny wynik ogólnej oceny lekarskiej (sPGA) ≥ 3.
- Muszą być kandydatami do terapii ogólnoustrojowej lub fototerapii w leczeniu łuszczycy, zgodnie z oceną badacza
- Musi być kandydatem do leczenia Stelara® (ustekinumabem) zgodnie z lokalną etykietą.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrymi praktykami klinicznymi (GCP) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- niepłytkowate postacie łuszczycy (w tym kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa),
- obecna łuszczyca wywołana lekami (w tym zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem),
- czynne toczące się choroby zapalne inne niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów, które mogą zakłócać ocenę badania zgodnie z oceną badacza,
- Wcześniejsza ekspozycja na BI 655066,
- aktualnie włączonych do innego badania naukowego lub mniej niż 30 dni (od screeningu) od zakończenia innego badania badawczego (dopuszczalny jest udział w badaniach obserwacyjnych),
- wcześniejsza ekspozycja na ustekinumab (Stelara®),
- Stosowanie jakichkolwiek leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania,
- Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po skriningu (np. wymiana stawu biodrowego, usunięcie tętniaka, podwiązanie żołądka),
- Znane przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym czynna gruźlica, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby; Test QuantiFERON® tuberculosis (TB) lub test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) zostanie przeprowadzony zgodnie z lokalnymi etykietami produktów porównawczych. Jeśli wynik jest pozytywny, pacjenci mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli dalsze badania (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) jednoznacznie wykażą, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. W przypadku stwierdzenia gruźlicy utajonej należy rozpocząć i kontynuować leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi,
- Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy,
- Dowody na obecną lub przebytą chorobę, stan medyczny (w tym przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków) inne niż łuszczyca, zabieg chirurgiczny (np. przeszczep narządu), wyniki badań lekarskich (w tym parametry życiowe i elektrokardiogram [EKG]) lub wyniki badań wizyta przesiewowa poza zakresem referencyjnym, która zdaniem badacza jest istotna klinicznie i uniemożliwiłaby uczestnikowi badania przestrzeganie protokołu lub dokończenie badania, zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pogorszyłaby jakość danych ,
- Historia alergii/nadwrażliwości na lek biologiczny podawany ogólnoustrojowo lub jego substancje pomocnicze,
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania,
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo (część A)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo metodą podwójnie ślepej próby (DB) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Placebo dla ampułko-strzykawki zawierającej risankizumab, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Placebo dla ustekinumabu w ampułko-strzykawce, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
|
|
Aktywny komparator: Ustekinumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej w podwójnie ślepej próbie (DB) ustekinumab w dawce 45 lub 90 mg (w oparciu o masę ciała w badaniu przesiewowym) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Placebo dla ampułko-strzykawki zawierającej risankizumab, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Ampułko-strzykawka z ustekinumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab (część A)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metodą podwójnie ślepej próby (DB) ryzankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w tygodniach 0 i 4 (część A).
|
Ampułko-strzykawka z risankizumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
Inne nazwy:
Placebo dla ustekinumabu w ampułko-strzykawce, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (sc.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 90% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI90) w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację osoby nie odpowiadającej (NRI).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) jako czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI100 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik Dermatology Life Quality Index (DLQI) wynoszący 0 lub 1 w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) ).
Odpowiedzi dla każdej domeny są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3).
DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów w skali objawów łuszczycy (PSS) w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI90 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty lub prawie czysty w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI00 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik sPGA „Clear” w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI90 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI100 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI00 definiuje się jako 100% redukcję wyniku PASI w porównaniu z bazowym wynikiem PASI.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty w 52. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 12. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty lub prawie czysty w 12. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI równy 0 lub 1 w 16. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pytań, w którym prosi się uczestnika o ocenę stopnia, w jakim łuszczyca wpłynęła na jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia i obejmuje 6 domen (objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) ).
Odpowiedzi dla każdej domeny są nieistotne (0), wcale (0), trochę (1), dużo (2) i bardzo dużo (3).
DLQI oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0-1 = brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = mały wpływ, 6-10 = umiarkowany wpływ, 11-20 = bardzo duży wpływ , a 21-30 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Za różnicę istotną klinicznie uważa się zmianę o 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w całkowitym wyniku PSS u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PSS prosi uczestnika o ocenę nasilenia objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin (ból, zaczerwienienie, swędzenie i pieczenie) za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone).
PSS oblicza się, sumując wyniki pytań i mieści się w przedziale od 0 do 16, gdzie im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów łuszczycy.
Ujemna zmiana całkowitego wyniku PSS wskazuje na poprawę.
W przypadku brakujących danych zastosowano imputację ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 16. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z placebo (część A)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wynik sPGA był czysty lub prawie czysty w 52. tygodniu u uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SPGA to ocena przez badacza ogólnego ciężkości choroby w momencie oceny.
Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie (D) ocenia się w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie).
Skala sPGA mieści się w zakresie od 0 do 4 i jest obliczana jako Czysty (0) = 0 dla wszystkich trzech; Prawie jasne (1) = średnia >0, <1,5; Łagodna (2) = średnia ≥1,5, <2,5; Umiarkowane (3) = średnia ≥2,5, <3,5; i Ciężkie (4) = średnia ≥3,5.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali PASI75 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy otrzymywali risankizumab w porównaniu z ustekinumabem (część B)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
PASI jest złożoną oceną opartą na stopniu wpływu łuszczycy na powierzchnię ciała i rozszerzeniu rumienia (zaczerwienienie), stwardnieniu (grubości), złuszczaniu się (łuskach) zmian chorobowych i obszarze dotkniętym chorobą obserwowanym w dniu badania.
Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone.
Wynik PASI waha się od 0 do 72, gdzie 0 oznacza brak łuszczycy, a 72 wskazuje na bardzo ciężką łuszczycę.
PASI75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku PASI o co najmniej 75% w porównaniu z wynikiem PASI linii bazowej.
Procentowe zmniejszenie wyniku oblicza się jako (wynik PASI na początku badania — wynik na wizycie kontrolnej) / wynik PASI na początku badania * 100.
W przypadku brakujących danych zastosowano NRI.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Sonenshein GE, Siekevitz M, Siebert GR, Gefter ML. Control of immunoglobulin secretion in the murine plasmacytoma line MOPC 315. J Exp Med. 1978 Jul 1;148(1):301-12. doi: 10.1084/jem.148.1.301.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-995
- 2015-003622-13 (Numer EudraCT)
- 1311.28 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .