BI 655066 Versus Placebo & Active Comparator (Ustekinumab) hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
28 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
BI 655066 versus Ustekinumab och Placebo-jämförare i en randomiserad dubbelblind prövning för underhållsanvändning vid måttlig till svår placktyp Psoriasis-2 (UltIMMa-2)
Detta är en randomiserad dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad, parallell designstudie som genomförs för att bedöma säkerheten och effekten av risankizumab (BI 655066) för att stödja registrering för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiserades till att få antingen placebo, ustekinumab eller risankizumab i del A. Alla deltagare fick 2 uppsättningar injektioner för att bibehålla blindheten: placeboarmen fick placebo för risankizumab och placebo för ustekinumab), risankizumab-armen fick risankizumab och placebo för ustekinumab , och ustekinumab-armen fick ustekinumab och placebo för risankizumab.
Deltagare som fick placebo i del A bytte till risankizumab i del B; deltagare som fick ustekinumab eller risankizumab i del A fortsatte att få samma behandling (ustekinumab eller risankizumab) i del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
577
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder* måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Council on Harmonization (ICH) M3(R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
*Kvinnor i fertil ålder definieras som:
- har upplevt menarche och är
- inte postmenopausala (12 månader utan mens utan alternativ medicinsk orsak) och är
- inte permanent steriliserad (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
- Ålder ≥ 18 år vid screening
- Ha diagnosen kronisk plackpsoriasis (med eller utan psoriasisartrit) i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet. Diagnosens varaktighet kan rapporteras av patienten,
Har stabil måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit vid både screening och baslinje (randomisering):
- Har en involverad kroppsyta (BSA) ≥ 10 % och
- Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng ≥ 12 och
- Ha ett static Physician Global Assessment (sPGA)-poäng på ≥ 3.
- Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi för psoriasisbehandling, enligt bedömning av utredaren
- Måste vara en kandidat för behandling med Stelara® (ustekinumab) enligt lokal etikett.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
Patienter med:
- icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös),
- aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (inklusive en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium),
- aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis och psoriasisartrit som kan förväxla prövningsutvärderingar enligt utredarens bedömning,
- Tidigare exponering för BI 655066,
- För närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie eller mindre än 30 dagar (från screening) efter att ha avslutat en annan undersökningsstudie (deltagande i observationsstudier är tillåtet),
- Tidigare exponering för ustekinumab (Stelara®),
- Användning av mediciner med begränsningar eller läkemedel som anses sannolikt störa studiens säkra genomförande,
- Större operation utförd inom 12 veckor före randomisering eller planerad inom 12 månader efter screening (t.ex. höftprotes, avlägsnande av aneurysm, mag ligering),
- Kända kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive aktiv tuberkulos, HIV eller viral hepatit; QuantiFERON® tuberkulostest (TB) eller hudtest med renat proteinderivat (PPD) kommer att utföras enligt lokal märkning för jämförelseprodukter. Om resultatet är positivt kan patienter delta i studien om ytterligare upparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) definitivt fastställer att patienten inte har några tecken på aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos har fastställts, bör behandlingen ha inletts och upprätthållits enligt lokala riktlinjer.
- Varje dokumenterad aktiv eller misstänkt malignitet eller historia av malignitet inom 5 år före screening, förutom lämpligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen,
- Bevis på en aktuell eller tidigare sjukdom, medicinskt tillstånd (inklusive kroniskt alkohol- eller drogmissbruk) annat än psoriasis, kirurgiskt ingrepp (d.v.s. organtransplantation), läkarundersökningsfynd (inklusive vitala tecken och elektrokardiogram [EKG]) eller laboratorievärde vid screeningbesök utanför referensintervallet som är enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och skulle göra studiedeltagaren opålitlig att följa protokollet eller slutföra studien, äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på data ,
- Historik med allergi/överkänslighet mot ett systemiskt administrerat biologiskt medel eller dess hjälpämnen,
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången,
- Tidigare registrering i denna provperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) placebo genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
|
Placebo för risankizumab förfylld spruta, administrerat genom subkutan (SC) injektion
Placebo för ustekinumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
|
|
Aktiv komparator: Ustekinumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) ustekinumab 45 eller 90 mg (baserat på screeningvikt) genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
|
Placebo för risankizumab förfylld spruta, administrerat genom subkutan (SC) injektion
Ustekinumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: Risankizumab (del A)
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind (DB) risankizumab 150 mg genom subkutan (SC) injektion vid vecka 0 och 4 (del A).
|
Risankizumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
Andra namn:
Placebo för ustekinumab förfylld spruta, administrerad som subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde 90 % förbättring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng (PASI90) vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
Non-responder imputation (NRI) användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en sPGA-poäng (Static Physician Global Assessment) av klart eller nästan klart vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 16 hos deltagare som fick risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI100 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
DLQI är ett 10-frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). ).
Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3).
DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en Psoriasis Symptom Scale (PSS)-poäng på 0 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår).
PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI90 vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI00 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 16 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI90 vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI90 definieras som minst 90 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI100 vid vecka 52 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI00 definieras som en 100 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI75 vid vecka 12 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 12
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 12 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 12
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ett DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
DLQI är ett 10-frågeformulär som ber deltagaren att utvärdera graden av att psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan och inkluderar 6 domäner (symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling). ).
Svar på varje domän är inte relevanta (0), inte alls (0), lite (1), mycket (2) och väldigt mycket (3).
DLQI beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 30, där 0-1 = ingen effekt på patientens liv, 2-5 = liten effekt, 6-10 = måttlig effekt, 11-20 = mycket stor effekt , och 21-30 = extremt stor effekt på patientens liv.
Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
En förändring på 5 punkter från baslinjen anses vara en kliniskt viktig skillnad.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i PSS-totalpoäng hos deltagare som fick Risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PSS ber deltagaren att bedöma svårighetsgraden av symtom på psoriasis under de senaste 24 timmarna (smärta, rodnad, klåda och sveda) med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (mycket svår).
PSS beräknas genom att summera poängen för frågorna och sträcker sig från 0 till 16, där ju högre poäng desto större svårighetsgrad av psoriasissymptomen.
En negativ förändring i PSS totalpoäng indikerar förbättring.
Imputering av sista observation överförd (LOCF) användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI75 vid vecka 16 i deltagare som fick risankizumab jämfört med placebo (del A)
Tidsram: Vecka 16
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår sPGA-poäng av klart eller nästan klart vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
|
SPGA är en bedömning av utredaren av sjukdomens övergripande svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärderingen.
Erytem (E), induration (I) och deskvamation (D) poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (svår).
sPGA sträcker sig från 0 till 4 och beräknas som Clear (0) = 0 för alla tre; Nästan klart (1) = medelvärde >0, <1,5; Mild (2) = medelvärde ≥1,5, <2,5; Måttlig (3) = medelvärde ≥2,5, <3,5; och Allvarlig (4) = medelvärde ≥3,5.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnådde PASI75 vid vecka 52 i deltagare som fick Risankizumab jämfört med Ustekinumab (del B)
Tidsram: Vecka 52
|
PASI är en sammansatt poäng baserad på graden av effekt på kroppsytan av psoriasis och förlängningen av erytem (rodnad), förhårdnad (tjocklek), avskalning (fjällning) av lesionerna och det påverkade området som observerats på undersökningsdagen.
Svårighetsgraden av varje tecken bedömdes med hjälp av en 5-gradig skala, där 0=inga symtom, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad.
PASI-poängen sträcker sig från 0 till 72, där 0 indikerar ingen psoriasis och 72 indikerar mycket svår psoriasis.
PASI75 definieras som minst 75 % minskning av PASI-poäng jämfört med Baseline PASI-poäng.
Den procentuella minskningen av poängen beräknas som (PASI-poäng vid baslinje - poäng vid uppföljningsbesök) / PASI-poäng vid baslinje * 100.
NRI användes för saknade data.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suleiman AA, Minocha M, Khatri A, Pang Y, Othman AA. Population Pharmacokinetics of Risankizumab in Healthy Volunteers and Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Integrated Analyses of Phase I-III Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2019 Oct;58(10):1309-1321. doi: 10.1007/s40262-019-00759-z.
- Lebwohl MG, Soliman AM, Yang H, Wang J, Hagan K, Padilla B, Pinter A. Impact of Risankizumab on PASI90 and DLQI0/1 Duration in Moderate-to-Severe Psoriasis: A Post Hoc Analysis of Four Phase 3 Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Feb;12(2):407-418. doi: 10.1007/s13555-021-00660-3. Epub 2021 Dec 18.
- Suleiman AA, Khatri A, Oberoi RK, Othman AA. Exposure-Response Relationships for the Efficacy and Safety of Risankizumab in Japanese Subjects with Psoriasis. Clin Pharmacokinet. 2020 May;59(5):575-589. doi: 10.1007/s40262-019-00829-2.
- Sonenshein GE, Siekevitz M, Siebert GR, Gefter ML. Control of immunoglobulin secretion in the murine plasmacytoma line MOPC 315. J Exp Med. 1978 Jul 1;148(1):301-12. doi: 10.1084/jem.148.1.301.
- Strober B, Armstrong A, Rubant S, Patel M, Wu T, Photowala H, Crowley J. Switching to risankizumab from ustekinumab or adalimumab in plaque psoriasis patients improves PASI and DLQI outcomes for sub-optimal responders. J Dermatolog Treat. 2022 Nov;33(7):2991-2996. doi: 10.1080/09546634.2022.2095328. Epub 2022 Jul 31.
- Augustin M, Lambert J, Zema C, Thompson EHZ, Yang M, Wu EQ, Garcia-Horton V, Geng Z, Valdes JM, Joshi A, Gordon KB. Effect of Risankizumab on Patient-Reported Outcomes in Moderate to Severe Psoriasis: The UltIMMa-1 and UltIMMa-2 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2020 Dec 1;156(12):1344-1353. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.3617.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M15-995
- 2015-003622-13 (EudraCT-nummer)
- 1311.28 (Annan identifierare: Boehringer Ingelheim)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .